4月25日,深圳证券交易所公告称,因公共传媒出现对湖南汉森制药股份有限公司的信息可能对公司股票交易价格产生较大影响,经公司申请,汉森制药于2013年4月25日开始起临时停牌。
4月25日,有媒体报道称,湖南汉森制药的独家专利四磨汤的其中一味成分为槟榔,而槟榔在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。
焦点事件
被质疑产品收益颇丰监管部门已介入调查
据汉森制药24日晚公布的2012年年报,公司报告期内实现营业收入4.89亿元,较上年增长22.13%,称主要原因是公司主导产品四磨汤口服液、缩泉胶囊和银杏叶胶囊销售持续增长。其中,公司核心产品四磨汤全年销售收入3.36亿元,比上年同期增长21.21%。经记者核算,四磨汤产品2012年占总营收68.68%。并且,根据汉森制药近日公告,公司已获得“四磨汤干混悬剂及其制备方法”和“四磨汤浓缩丸剂及其制备方法”的专利证书。汉森制药介绍,四磨汤口服液在江南民间广泛用于婴 幼儿 乳食内滞,具有数百年使用历史,用药安全。
湖南省食品药品监督管理局相关工作人员对京华时报记者表示:“有关部门很重视此事,已介入调查。此事需上报国家食品药品监督管理局,上级部门下发红头文件的调查结果,省级部门才能对外公布。如果已经用药的消费者存在隐忧,建议可先暂停用药。”
产品“四磨汤口服液”获批时间为2010年9月30日,批准文号为:国药准字Z20025044。通过“槟榔”二字作为关键词在国家食品药品监督管理局网站搜索药品结果显示共有115种,包括木香槟榔丸、槟榔四消丸、槟榔七味丸等。
专家说法
槟榔确含致癌成分工艺决定药品安全
国内某大型 医药 集团研发人员对记者表示,槟榔内含的槟榔碱为致癌成分。“如何添加槟榔属于制药工艺,而多大剂量可能致癌属于药理学。这里面还是有很大学问的。如果在制药过程中并没有添加槟榔碱,那就谈不上槟榔致癌。即使添加,也存在是否发生化学变化,是否发生水解。”该研发人员称,“至于制药工艺如何以及药物配伍的材料,如果是专利,那么药厂并无公开的义务。”
日本顺天堂大学药学胡博士对京华时报记者表示,假设槟榔致癌成立,那么槟榔碱等成分的剂量会直接影响致癌效果。如果是低剂量,是否致癌并无科学依据。如果从给药方法上看,“经常咀嚼”槟榔导致口腔癌的说法并无直接证明四磨汤的给药方法会致癌。
公司回应
严格实施毒理实验四磨汤口服液安全
昨天晚间,汉森制药发布的澄清公告称,槟榔作为我国四大南药之首,在中成药中应用广泛。槟榔为《中国药典》收录 药材 ,四磨汤口服液是按《中国药典》炮制规则进行炮制。同时,公司已按照食药局要求对四磨汤实施过毒理实验,实验证明四磨汤口服液安全。因毒理实验证明四磨汤无致癌风险,所以未在产品说明中做出特别提示。
汉森制药在给媒体发来的说明中表示,自四磨汤口服液上市以后,在临床研究方面先后有过两三百篇相关 文献 报道,结果均表明四磨汤安全有效。
汉森制药证券代表杨丽霞表示, 药品 用的不是整个槟榔,而是槟榔里面的提取物,该物质能促进肠胃蠕动。杨丽霞表示,有一些中药,里面每一味中药成分都是有相冲相克的,单独针对槟榔提出来说对身体会有不好的影响,比较片面。
