2013年4月17日，Santarus公司与Pharming Group公司宣布向美国食品药品管理局（FDA）递交RUCONEST的生物制剂上市许可申请。RUCONEST为重组人C1酯酶抑制剂，规格50U/kg，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者的急性血管性水肿。
依照FDA临床试验方案制定特许协议，一项随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究对RUCONEST治疗HAE的安全性及有效性进行了评估。该项主要Ⅲ期临床研究显示，与对照组相比，RUCONEST能够显著改善研究主要终点——症状开始缓解时间。RUCONEST的临床研究项目还包括两项附加随机、安慰剂对照试验和四个开放标签治疗试验。该生物制剂许可申请文件总计包含10项临床试验，涵盖236例受试者的940次给药治疗。
Santarus公司获得Pharming Group公司RUCONEST用于治疗HAE及其他潜在适应症在北美商业化的独家授权。依据协议条款，FDA接受RUCONEST的生物制剂许可申请后，Pharming Group公司将获得500万美元的里程碑付款。
