近日，歌礼制药宣布，其ASC30每日一次口服片在美国肥胖症受试者(BMI：30-40 kg/m²)中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ib期多剂量递增(MAD)研究(NCT06680440)取得积极顶线结果。
公告称，ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。ASC30是一种新化学实体(NCE)，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。
歌礼制药这家从丙肝药物起家的药企，似乎正欲借助GLP-1药物打翻身仗。2024年9月，公司便正式宣布进军肥胖药物领域。彼时，公司称，ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，预计将于2025年一季度获得前述两项美国I期临床试验的顶线数据。
值得一提的是，ASC30对标礼来的Orforglipron。相关公告显示，经过头对头比较，ASC30的体外药效比Orforglipron高出2-3倍。Orforglipron是一种每日一次的口服小分子GLP-1受体激动剂，主要用于治疗肥胖症和2型糖尿病。按照礼来计划，预计将在今年年底前向全球监管机构提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，而针对2型糖尿病治疗的监管申请则预计在2026年进行。
近两年，歌礼制药转道进入减肥赛道的同时，还积极在丙肝领域做“减法”。从公开信息来看，自2023年6月以来，该公司已经先后终止了众多管线，包括：治疗肝癌的候选药物(ASC06)，HIV蛋白酶抑制剂候选药物(ASC09)，治疗原发性胆汁性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和乙肝的ASC42，与ASC42的联合治疗方案(ASC43F)。2024年6月，公司又叫停了尚处于早期研发阶段的两个固定剂量复方制剂(ASC44F和ASC45F)。
分析认为，公司不断“断舍离”的背后，是希望将资源倾注于更具潜力MASH领域。而MASH药物又与肥胖症药物之间存在着高关联性。
目前，MASH在该领域的相关管线包括ASC40和ASC41，分别处于Ⅲ期临床试验启动中和Ⅱ期临床试验阶段。其中，ASC41是肝脏靶向的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂，用于治疗MASH和NASH。ASC47则是一种脂肪靶向的THRβ选择性小分子激动剂，特性是减重不减肌，目前正在澳大利亚进行肥胖症患者的IIa期研究，顶线数据预计将于2025年第二季度公布。ASC47有望成为FIC的肥胖症治疗药物。未来，公司能否借助减肥药翻身值得关注。
公开资料显示，歌礼制药是一家创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。公司聚焦代谢性疾病，致力于解决尚未满足的医疗需求，并以全球化的视野进行布局。
业绩方面，2024年业绩报告显示，公司报告期内实现营收128.3万元；年内亏损3.01亿元，主要由于肥胖症及其他代谢性疾病的研发开支增加，其研发费用3.02亿元，同比增长39.5%。歌礼制药同时表示，集团拥有充足的资金以支持其未来五年的创新研发。
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