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研发创新驱动未来成长!昂利康新药获批临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2025-04-29  浏览次数:6
这家经营业务主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料等的企业——昂利康近年来在技术研发和新产品开发方面持续努力。数据显示,2024年公司的研发投入金额达到2.31亿元,同比增长33.74%,占营业收入的14.99%。
 
  昂利康研发投入连年增长的一个重要原因是昂利康正加速向创新药转型。公司与上海亲合力生物医药科技股份有限公司(下称“亲合力”)基于亲合力的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发,并就ALK-N001/QHL-1618的授权达成一致,获得了该产品在中国的全部权益,产品顺利完成临床前研究。4月27日,昂利康公布,公司的注射用ALK-N0011临床试验获批。
 
  临床前研究结果显示,注射用ALK-N001在HT1080(人纤维肉瘤)及CT26(小鼠结肠癌)模型中,ALK-N001均能剂量依赖性抑制肿瘤生长。据悉,与DXD治疗比较,ALK-N001等摩尔剂量或低摩尔剂量的抑瘤效果更强,其肿瘤抑制率T/C(%)均优于DXD治疗组,此外,ALK-N001与PD-1抗体联合试验,具有协同作用。在大鼠、犬4周重复给药毒性试验中,ALK-N001的安全性良好,在大鼠中最大耐受剂量(MTD)为12mg/kg,犬中最高非严重毒性剂量(HSNTD)为2.5mg/kg,综合考虑药效、药代、安全性数据,计算药物安全窗,ALK-N001安全窗约为10.6-15.3倍。综合临床前研究结果,ALK-N001显示了良好的药效和安全性,是一款具创新性与开发潜力的小分子偶联抗肿瘤药物,有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
 
  此外,昂利康改良型新药ALKA016-1、NHKC-1的Ⅲ期临床试验顺利推进中,BM2216完成了Ⅰ期临床试验。其中,NHKC-1是公司未来抗高血压药物管线上新的梯队产品。分析认为,随着新注册及在研药品陆续投入市场,昂利康投入的研发费用有望获得千百倍收益,成为公司未来成长的持续动力。
 
  通过高强度研发投入,昂利康不断夯实长期竞争力。据悉,依托强大的技术积累,昂利康研制的磷酸西格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸镧咀嚼片、聚卡波非钙片、头孢氨苄胶囊、左卡尼汀口服液顺利获得药品注册证书;碳酸镧原料药、头孢羟氨苄原料药获得批准通知书,实现原料药登记号转A;左氧氟沙星片、碳酸司维拉姆片等20个品种新申报注册。
 
  除高度重视研发外,昂利康还积极围绕“原料+制剂”的产业链目标深化产业布局,推动产业升级,从而提升公司的整体产业综合竞争力。2024年,昂利康通过对alpha酮酸和吸入式麻醉系列原料药生产工艺深度剖析,持续推进其合成工艺的改进,实现节能、减排和降耗;通过对酶的研究和产业化验证,推动头孢类全系列产品化学合成转酶法的落地,并启动了青霉素类酶法项目的前期预研和论证。另外,昂利康还启动了阿替卡因肾上腺素注射液建设项目,为后续口腔局部麻醉类制剂研发项目的报批奠定了工程基础。
 
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