近年来,受利好政策的支持,我国创新药企业持续加大研发投入力度,为行业长远发展注入强劲动能。数据显示,98家A股创新药概念板块公司中,有六成以上的企业(62家)2024年研发费用实现同比增长。
其中,恒瑞医药研发投入再创新高,2024年全年支出超65亿元,同比增长32.88%。公司的创新药销售收入也实现了快速增长,2024年创新药销售收入达138.92亿元(含税,不含对外许可收入),同比增长30.60%。同时,创新药出海也取得了成效,实现了13笔创新药海外授权合作,为公司贡献了新的利润增长点。
百利天恒研发费用达14.43亿元,同比大增93.34%。报告期内,公司知识产权授权收入飙升至 53.32 亿元,占总营收的 91.57%,这部分收入几乎全部源自与百时美施贵宝(BMS)就核心产品 BL - B01D1 达成的合作。
通过持续的研发投入,头部药企的研发成果已进入密集收获期。以百利天恒为例,公司核心产品BL-B01D1进展顺利,该药产品是全球首创、新概念且仅进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗抗体偶联药物(ADC)。2024年该产品共获得近10个临床试验批件,已在中国和美国开展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,覆盖多种肿瘤适应症。其多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议以及顶级期刊上展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据,具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力,后续还计划在境内外进一步开展10余项Ⅲ期临床试验。目前公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物,在全球范围内开展70余项临床试验。为进一步扩大研发优势,该公司还于3月9日晚间发布定增预案,拟募资不超过39亿元用于创新药研发项目。
再比如,恒瑞医药2024年至今共有9项创新成果获批上市,包括4款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼,涵盖神经科学、自免、心血管疾病等领域。目前恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药)。公司在研管线持续推进,截至目前,恒瑞共有18项上市申请(含新增适应症)获NMPA受理,90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。报告期内共取得创新药临床批件112个,共有24项临床推进至Ⅲ期,27项临床推进至Ⅱ期,26项创新产品头次推进至临床Ⅰ期。共有9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单,4个品种被纳入优先审评品种名单,3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定,1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。
国信证券发布研报称,从2025年初以来,国产创新药企业已经完成了几十笔对外授权的交易,均与海外MNC达成了重磅交易。国产创新药的研发进度和临床数据越来越在全球范围内占到优势,创新药BD出海受关税影响较小,有望继续通过授权出海的形式实现全球的商业化价值。推荐关注具备高质量创新能力的公司:科伦博泰生物-B、康方生物、三生制药、康诺亚-B、和黄医药等。
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