在我国医药产业的版图中，仿制药企长期占据着重要地位。然而，近年来，仿制药企面临着诸多挑战，如集采政策导致的价格压力、市场竞争的日益激烈、研发创新的迫切需求等。如何在重重困境中破局，成为国内仿制药企亟待解决的关键问题。?
自2018年开始的集采，以及2015年启动的一致性评价，为中国仿制药带来了一轮发展机遇，但更多体现为对原研产品的替代。集采和一致性评价政策虽提升了药品质量，却也压缩了利润空间，企业不得不采用低价策略来争夺有限的市场。因此国内仿制药企需要从多个维度探索破局路径。
差异化竞争，开拓多元赛道?
布局高端仿制药与改良型新药。瞄准技术壁垒较高的首仿药，如复杂注射剂、生物类似药等，是提升产品竞争力的重要方向。以贝伐珠单抗类似药为例，部分企业通过攻克技术难题，成功推出产品，获得了较高的市场和利润。开发改良型新药，如缓控释制剂、新的复方制剂等，也能提高产品附加值。华东医药的利拉鲁肽生物类似药年销售额超10亿，便是成功案例 。?
切入消费医药市场。消费医药市场具有消费属性强、市场容量大、销售渠道广的特点。如小方制药的炉甘石洗剂等OTC产品实现了60%的毛利率。仿制药企可利用自身生产优势，开发适合院外市场的OTC产品，避开集中采购的价格竞争，获取较高的毛利率。?
布局专利悬崖前的战略品种。关注即将到期的重磅专利药，提前进行研发布局。例如，对于 2026 年司美格鲁肽专利到期，企业需在 3 年内完成研发 - 申报 - 产能建设闭环，以便在专利到期后迅速抢占市场。?
创新转型，迈向创新药领域?
头部企业如恒瑞医药，创新成果持续获批，临床价值凸显，驱动收入增长。2024年创新药销售收入达138.92亿元(含税，不含对外许可收入)，同比增30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入(不含对外许可收入)一半以上。公司通过 “仿创结合”，逐步构建管线梯队，数据显示，截至目前恒瑞共有18项上市申请(含新增适应症)获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。
中小型企业则可聚焦细分领域，如罕见病药物、儿童用药等。由于这些领域需求未被充分满足，研发竞争相对较小，企业若能成功研发产品，将获得较高的市场回报。加大研发投入是创新转型的基础，仿制药企应逐步提高研发投入占比，建立完善的研发体系和创新平台，吸引和培养高素质的研发人才。?
国际化突围，拓展全球市场?
开拓新兴市场。欧美市场的 ANDA 申报成本高、竞争激烈，仿制药企可优先布局中东、北非、东南亚等准入门槛较低的区域。企业可利用自身在原料药生产上的优势，配套制剂生产，降低成本，提高产品在新兴市场的竞争力 。?
建立海外研发中心。如齐鲁制药在美国波士顿设立基地，利用国际多中心临床试验加速产品全球化进程。通过与国际接轨的研发平台，能够更好地了解国际前沿技术和市场需求，提升产品的国际认可度和竞争力。?
行业整合，实现资源优化?
通过并购重组减少竞争者数量，形成区域性头部企业。2019 年至今，行业并购年均增长 25%。例如华海药业整合 3 家原料药企业后，成本下降了 18%。企业间还可以建立战略联盟，在研发、生产、销售等方面进行合作，共享资源和技术，共同开发市场，降低研发和运营成本。?
深挖供应链潜力，控制成本?
通过全产业链成本控制实现规模化优势，是成本控制战略的核心。部分企业通过实现原料药自产，减少了采购中间环节成本，如一些大型仿制药企建立了自己的原料药生产基地，不仅保障了原材料的稳定供应，还降低了采购成本。同时，采用自动化生产设备，提高生产效率，降低人工成本。对生产流程进行精细化管理，减少原材料浪费。优化库存管理，降低库存成本，采用先进的库存管理系统，实时监控库存水平，避免库存积压或缺货现象。提高资金使用效率，减少资金占用成本，合理安排资金，优化资金结构。但是需要注意的是，成本控制战略若过度使用，易引发价格战的恶性循环，企业应谨慎把握尺度。
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