美国当地时间4月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布了一项政策调整信息：计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。
此消息发布后，国内一些药企受到了投资者的高度关注，目前，部分公司已回应了是否会受到影响。
其中，昭衍新药在回应投资者时表示，FDA公告对公司影响不大，一方面，该政策已推出好几年，但进展比较缓慢；另一方面，目前在毒理测试中，AI和类器官技术替代不了试验猴，公司已布局AI(人工智能)和类器官，现阶段技术不太成熟，公司在持续跟进中。
普蕊斯表示，近期FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物实验要求，转而允许药物开发者使用非动物测试方法，这一政策的变革旨在提升公共卫生水平，同时有利于优化药物研发流程、提高研发效率并降低研发成本。公司将密切关注相关政策的实施进展和市场需求的变化。
从各大券商观点来看，政策调整下，券商普遍看好AI制药的发展机遇。如华泰证券研报表示，FDA此项政策将进一步推动AI在新药研发中的覆盖，从化学合成环节加速走向临床前及临床试验等生物环节，推动创新药企业加大AI药物发现平台投入。再次强调2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，应重视相关投资机会。
中邮证券也发布研报称， FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益。该行认为，在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验，该转变有望加速新药上市，改变研发模式，缩短研发周期、降低研发成本、提高成功率。其认为该政策利好AI制药，如晶泰控股、成都先导、泓博医药等。
目前，全球AI药物研发企业主要有AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech三种商业模式，国内AI制药企业英矽智能是上述三种模式的集合者。
而在传统药企中，石药集团已经在AI制药上取得成果。2024年，公司自有AI小分子药物设计平台产出的YS2302018和SYH2039，分别被授权于阿斯利康和百济神州。这两笔交易的潜在金额均超过百亿元，引起了业内的广泛关注。
不过，目前来看，AI药物研发领域目前仍未有商业化产品上市，对此，市场仍持有保守态度。
晶泰控股4月初发布上市后的头份年报，2024年公司药物发现解决方案业务同比增长18.2%至1.04亿元，在总营收中的占比从50.3%下滑至38.91%；而另一条业务线——智能机器人解决方案同比增长87.8%至1.63亿元，在总营收中的占比已从49.7%涨至61.09%。
此外，目前未采用AI制药技术的传统CRO企业还有不少，包括头部在内，如药明康德就曾在2024年度业绩交流电话会上澄清公司并未采用AI开发新药。
总的来看，美国 FDA 计划逐步取消药物研发中对动物实验的强制性要求，虽然为AI 制药领域打开了新的想象空间，未来发展潜力巨大。传统药企与新兴AI制药企业正以不同方式积极布局，AI 技术与药物研发的深度融合趋势已不可阻挡。但在前行的道路上，还需要克服技术、数据、人才以及法规政策等层面的难题，才能让AI制药能否真正实现跨越式发展，降低药物研发成本并惠及广大患者。
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