近年来，国产创新药出海迎来大爆发。根据数据统计，2025年第一季度中国医药出海共计33笔，已披露金额超362亿美元。值得一提的是，创新药出海交易趋势正在发生转变，其中，代谢内分泌、自身免疫两大疾病领域崭露头角。根据数据统计，这一占比已从2023年的12%提升至2024年的25%。根据梳理， 2025年一季度，共有8个代谢内分泌、自身免疫领域的出海项目，成为推动国产创新药国际化进程的新引擎。。
其中，和铂医药与阿斯利康达成战略合作，就肿瘤，自身免疫治疗领域达成多项授权许可协议。本次合作中，和铂医药将获得总计1.75亿美元(折合人民币约12.68亿元)的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元(折合人民币约318.97亿元)的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
联邦制药与诺和诺德就前者自主研发的1类创新药GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂UBT251达成独家许可协议。联邦生物将获得2亿美元首付款，最高达18亿美元的潜在里程碑付款，以及在中国大陆及港澳台地区外基于净销售额的分级特许权使用费。
资料显示，UBT251创新药采用化学合成法制备，可同时作用于胰高血糖素样肽(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)及胰高血糖素(GCG)受体，在成人2型糖尿病、超重或肥胖、代谢相关脂肪性肝病及慢性肾脏病等复杂代谢性疾病的治疗中展现多维优势。目前，多个适应症已取得中美临床许可，并已完成中国超重/肥胖适应症Ib期临床试验并达到预期目标。联邦生物已启动在中国超重/肥胖患者的II期临床试验，开发进度处于全球一梯队。
恒瑞医药与默沙东达成协议，将恒瑞的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东。默沙东将向恒瑞支付2亿美元的首付款，并且恒瑞有资格获得最高可达17.7亿美元的里程碑付款。此外，根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况，默沙东将向恒瑞支付相应的销售提成。
资料显示，Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白(LDL)样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用。Lp(a)水平升高是普遍的单基因脂质疾病，高Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，也是主动脉瓣狭窄的危险因素。而HRS-5346是一种在研的Lp(a)口服小分子抑制剂，目前正在中国进行2期临床试验。
多域生物(Polymed)宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球(大中华区和东南亚除外)独家许可。资料显示，IRAK4靶点是人体IRAK激酶家族同工酶之一，对人类的炎症反应和肿瘤具有重要作用。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的更全面的抑制，充分发挥抗炎活性。IRAK4降解剂在广泛的自身免疫适应症中具有应用前景，包括特应性皮炎和化脓性汗腺炎等。
此外，药明生物将其一款处于临床前阶段的三特异性T细胞衔接器授权给Candid Therapeutics，用于治疗自身免疫、炎症相关疾病，交易金额9.25亿美元。和正医药和上海药物所将其联合开发的HZ-Q1070(BTK降解剂)授权给强生，用于治疗血液瘤和自身免疫相关疾病。科伦博泰与和铂医药将其联合开发的HBM9378(TSLP抗体)授权给Windward Bio AG，该药物用于治疗哮喘、COPD，交易金额9.7亿美元。先为达生物将其2款产品XW004(GLP-1受体激动剂)和AmylinRA(胰淀素受体激动剂)授权给Verdiva Bio公司，交易金额24.7亿美元。
分析指出，代谢内分泌和自身免疫领域出海交易占比之所以上升，主要有两方面因素：一，这两大疾病领域都有足够大的市场空间；二，这两大疾病领域都有“爆款”。另外，国产创新药在代谢内分泌、自身免疫领域的出海大爆发，彰显了国内药企研发实力的提升和国际认可度的提高。通过与国际药企头部合作，不仅获得了资金支持，更积累了国际化运营经验，加速了创新成果的全球转化。
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