4月13日,恒瑞医药发布两则喜讯,均和药物临床试验获得国家药监局批准有关,这两款药物分别是注射用 HRS-9190和SHR-3792 注射液。
其中,SHR-3792 注射液获批开展晚期实体瘤的临床试验。该产品是公司自主研发的创新型抗肿瘤候选药物,在临床前动物 模型中展现了良好的抗肿瘤活性。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。 截至目前,SHR-3792 注射液相关项目累计研发投入约 3,271 万元。
注射用HRS-9190获批开展“用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛”的临床试验。该产品为术中用药的1类新药,用于全身麻醉诱导期气管插管及 维持术中骨骼肌松弛。截至目前,注射用 HRS-9190 相关项目累计研发投入约 626 万元。
据公开公告显示,2025年以来,恒瑞医药已累计发布超18则事关药物临床试验获批的公告,药物开展的适应症中,以抗肿瘤居多。
除了SHR-3792 注射液,1月3日,恒瑞公告,公司子公司天津恒瑞医 药有限公司的HRS-6768 注射液获批开展晚期实体瘤。
1月10日,恒瑞公告称,公司子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司的SHR-4375 注射液单药获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
1月14日,公司公告称,子公司上海恒瑞医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用 SHR-9839(sc)获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
1月16日,公司发布公告,注射用 SHR-A1811、注射用 SHR-9839获批开展临床,具体为:注射用 SHR-A1811 联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究获批开展临床试验。
2月27日,公司公告称,注射用 SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验。具体为:一项注射用 SHR-A2009 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性 及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。
3月6日,公司公告称,注射用 SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝 利单抗注射液、SHR-8068 注射液获批开展临床试验,具体为:注射用 SHR-A1811 联合方案 治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心 Ib/Ⅱ期临床研究。
3月7日,公司公告,注射用SHR-4602、注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求,国家药监局同意 SHR-4602联合 SHR-A2102加或不加阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
3月26日,公司宣布,公司的注射用 SHR-9803单药获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
同在26日,公司宣布其注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,国家药监局同意本次临床试验申请,具体为:一项注射用 SHR-A2102 联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。
3月27日,公告继续报喜,子公司天津恒瑞医 药有限公司的HRS-1738 注射液符合药品注册的有关要求,国家药监局同意本品开展前列腺癌的临床试验。
4月3日,公司公布,HRS-6719 片符合药品注册的有关要求,本品单药获批开展晚期实体瘤的临床试验。
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据了解,肿瘤领域是恒瑞医药的优势领域,不过近年来公司已经在代谢、自免等慢病领域发力。年报披露,公司共有47款非肿瘤领域的在研创新管线,涵盖心血管与代谢疾病、自免与呼吸系统疾病、神经科学等几大领域,数量已经超过了肿瘤产品的在研管线。
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