今年以来，国内多款首仿药相继获批上市，为医药市场注入了新的活力，也给广大患者带来了更多希望。这些首仿药的出现，不仅打破了原研药的市场垄断，还在提升药物可及性、降低医疗成本等方面发挥着重要作用。
在呼吸疾病治疗领域，晖致医药取得了重大突破。2025 年 4 月 8 日，NMPA 网站显示，晖致医药申报的「布地奈德福莫特罗吸入气雾剂」获批进口，成为国内首仿药，该药物的获批适应症涵盖了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)两大呼吸系统疾病领域。此前，国内市场该药物一直被阿斯利康的原研药垄断。
哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常见的慢性呼吸系统疾病，全球哮喘患者众多，我国 20 岁及以上人群哮喘患病率达 4.2%，且青少年和成年人哮喘患病率呈上升趋势。布地奈德福莫特罗吸入气雾剂是将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的吸入制剂，对治疗中重度哮喘和 COPD 意义重大。该产品在中国 2024 年前三季度销售额超 22 亿元，全球销售额突破 200 亿元，但原研药价格较高，部分患者长期治疗费用负担重。晖致医药首仿药的获批，为患者提供了更多选择。目前，上海新黄河制药有限公司的仿制药正在审批中，四川普锐特药业也在积极申报，未来呼吸疾病治疗市场竞争将更加激烈，患者将受益更多。
在止痛药物领域，人福医药传来好消息。人福医药集团控股子公司宜昌人福药业提交的 3 类仿制化药盐酸他喷他多片获批并视同通过一致性评价，成为国内首家获批和头家过评的企业，累计研发投入约 5500 万元人民币。盐酸他喷他多片是新型口服止痛药，适用于治疗成人需要使用阿片类药物且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛。2023 年其全球销售额约 7 亿美元，镇痛药在我国院内市场销售总额持续增长。目前，江苏恩华药业已提交该药物的上市申请，处于审评审批阶段，预计不久将成为国内第 2 家获批企业。
重庆华邦制药在皮肤病用药方面取得进展，其申报的 4 类仿制药卡泊三醇倍他米松软膏获批生产，为国内首仿 + 头家过评。该软膏是复方制剂，适用于局部治疗成人稳定性斑块状银屑病，已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场销售额逐年上涨，2023 年接近 2 亿元，2024 上半年超过 1 亿元。
济民可信集团的哮喘治疗用药舒力杰 ®(吸入用丙酸倍氯米松混悬液)于近日获批上市，成为国内头家获批并视同通过一致性评价的仿制药。哮喘是常见的慢性炎症性气道疾病，我国 20 岁及以上人群哮喘患者约 4570 万且人数呈上升趋势。吸入用丙酸倍氯米松混悬液是高效局部抗炎糖皮质激素，原研药 2013 年进入中国市场，被多个指南推荐。济民可信的首仿药为国内哮喘患者提供了新的治疗选择，有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。
此外，赛璟生物近日宣布，公司的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市，为国内相关疾病患者带来新的治疗选择。据了解，熊去氧胆酸口服混悬液位列2016年国家头批鼓励研发申报儿童药品清单，此次获批，标志着国内在儿童用药及肝胆罕见病用药领域迈出了重要一步。赛璟生物有关负责人介绍，熊去氧胆酸口服混悬液相较于传统的片剂和胶囊剂，具有独特的优势。该剂型更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。此外，该药物在治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化)和胆汁反流性胃炎等方面也表现出色，是多个肝胆罕见病的治疗药物。
国内首仿药的不断涌现，是我国医药研发实力逐步提升的体现。随着越来越多仿制药的上市，市场竞争加剧，患者将有更多高性价比的治疗选择，医疗负担也有望进一步减轻。同时，这也激励着国内药企加大研发投入，不断创新，推动我国从仿制药大国向创新药强国迈进，为我国乃至全球的医疗健康事业做出更大贡献。
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