对于创新药研发企业而言，获得 FDA 快速通道认证能较大提升企业在全球医药市场的竞争力。这一认证是 FDA 对药物治疗潜力、创新性及满足未满足医疗需求能力的高度认可。据悉，近日又一款国产创新药获得 FDA 快速通道认证。
近日，热景生物披露，由热景生物孵化的创新药企业舜景医药研制的急性心梗抗体药SGC001获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(Fast Track Designation)。
SGC001作为一款急救用单克隆抗体候选药物，专为急性心肌梗死(AMI)患者的紧急治疗而设计。SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局(NMPA)的临床批准，并于近日获得FDA授予的快速通道认证。
热景生物在机构调研中表示，SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。
FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。根据梳理，2024年也有多款国产创新药获得 FDA 快速通道认证。
如恒瑞医药有4款创新药获得美国FDA快速通道资格认定，包括注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1912、注射用SHR-A2009等。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)，拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)，可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。拟适应症为用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
一品红的创新药AR882也获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。资料显示，AR882是一品红与Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛风和痛风石治疗。
凡恩世制药自主研发的PT217也获得FDA授予快速通道资格认定，用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌(NEPC)。资料显示，PT217是一款靶向DLL3和CD47的双特异性抗体。此外，普方生物、荣昌生物、迈威生物、乐普生物等不少药企相关创新药均在2024年获得FDA快速通道资格证。
业内表示，为了保持药物的潜在市场价值，中国药企通过申请快速通道加速药物的研发与上市，在竞争激烈的市场中占据先机。在一些情况下，海外进行临床试验更快，通过快速通道可加速药物的全球研发进度，推进药物在海外市场的上市。
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