近年来，随着人们生活水平的提高以及生活方式的改变，高血脂等心血管疾病的发病率呈逐年上升态势。相关数据显示，我国 18 岁以上人群血脂异常患病率已上升至 40.4% 。在此背景下，我国对降脂药物的需求水涨船高。数据显示，2023年国内降脂药市场销售额突破300亿元，且持续增长态势明显。
面对中国降脂药物巨大的市场需求，国内外药企纷纷加码布局。如4月7日中国国家药监局药品审评中心(CDE)新公示，诺华(Novartis)申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。根据临床进展推测，此次申报的适应症为未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的成人患者。
资料显示，英克司兰钠(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，是一款长效降脂siRNA疗法。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常患者。
新药研发动态一直是降脂药物市场发展的重要驱动力。据悉，近年来，中国在降脂药物研发领域成果丰硕，多家药企针对不同靶点和作用机制积极布局。如在 PCSK9 靶点上，信达生物、康方生物、君实生物和恒瑞医药的四款国产单抗已获批上市，信立泰的 SAL003 正处于临床三期。靶向 PCSK9 的 siRNA 药物也有石药和悦康等企业积极布局。在其他靶点方面，恒瑞医药和君实生物布局靶向 ANGPTL3 的 siRNA 药物，其中恒瑞的产品已进入临床 III 期，进度居前。此外，针对 Lp (a)、CETP 等靶点的药物研发也在有序推进。例如，诺华的 Pelacarsen、礼来的 Lepodisiran、以及 Silence Therapeutics 的 Zerlasiran 等均初步显示出较好的疗效。这些新药的研发成功，将为患者提供更多的治疗选择，推动中国降脂药物市场的进一步发展。
对于国内市场降脂药物的快速发展，离不开政策的支持。政策环境对中国降脂药物市场的发展起到了至关重要的作用。近年来，国家对心血管疾病防治的重视程度不断提升，出台了一系列相关政策。在医保政策方面，提高了心血管病用药的医保报销比例，众多降脂药物被纳入医保报销范围。这一举措极大地降低了患者的用药负担，使得更多有需求的患者能够使用降脂药物，从而刺激了市场需求。依洛尤单抗、阿利西尤单抗以及托莱西单抗均已进入国家医保目录，年治疗费用大幅降低，进一步推动了市场增长。
在药品监管政策上，监管部门持续加强药品安全监管，提高药品审批标准。这一方面保障了市场上药品的质量安全，增强了患者用药的信心；另一方面，也促使企业加大研发投入，提升研发能力，以满足更高的审批要求，从长远来看，有利于市场的健康发展。此外，药品定价机制和医保谈判机制的实施，如药品集中采购，促使企业合理定价，提高产品性价比，进一步推动了降脂药物市场的规范化和成熟化。
随着人口老龄化程度的加深，老年人口数量不断增长。老年人群是心血管疾病的高发群体，对降脂药物的需求量持续上升。据统计，我国老年人口中患有高血脂的比例较高，这直接推动了降脂药物市场需求的增长。同时，慢性病患者数量的增多，也使得长期服用降脂药物的需求增加。慢性病患者往往需要长期、稳定地控制血脂水平，这促使药企加大研发力度，开发出更多针对老年患者和慢性病患者特点的降脂药物，如更安全、更长效、服用更便捷的药物剂型。这也推动了药品市场的细分，针对不同年龄段、不同健康状况以及不同疾病严重程度的患者，研发出更具针对性的降脂药物，满足多样化的市场需求。?
诺华司兰钠注射液新适应症的获批，是中国降脂药物市场发展进程中的一个重要节点。它既反映了当下市场在创新药物方面的突破，也预示着市场在未来将朝着更加创新、规范、细分的方向发展。在市场规模持续增长、竞争格局多元化、政策积极引导、技术创新驱动以及新药研发成果不断涌现的背景下，中国降脂药物市场前景广阔，将为心血管疾病患者带来更多有效的治疗选择。
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