近年来，中国医药市场凭借潜力巨大、劳动力资源丰富且素质较高、临床研究资源丰富、审评审批制度基本与国际接轨等利好，正不断吸引跨国药企投资布局。而受此影响，众多进口创新药的临床、上市也在加速推进。2025年4月，礼来、诺华、阿斯利康等多家企业就已传出产品上市申请获受理的消息。
礼来
4月8日，CDE公示，礼来1类新药imlunestrant片上市申请获中国国家药监局受理，该药为口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，旨在治疗雌激素受体阳性、晚期乳腺癌，可穿越血脑屏障持续抑制ER靶点活性。
公开资料显示，Imlunestrant是一款可穿越血脑屏障的小分子SERD药物。该产品治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期临床研究在此前已经取得积极结果。
诺华
4月7日，诺华制药英克司兰钠注射液新适应症上市申请获CDE受理。根据临床进展和公开资料，Insight 数据库推测该适应症为用于未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的成人患者。
英克司兰钠是全球头款降低 LDL-C的小干扰 RNA 药物，于2020 年、2021年分别获欧盟、FDA批准上市，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。截至目前，该药已经在包括美国、欧盟以及中国在内的近100个国家获得批准，在欧盟获批4项适应症，在美国获批3项适应症，在中国获批4项适应症。
值得一提的是，4月3日诺华还宣布其高选择性内皮素A受体(ETA)拮抗剂阿曲生坦(atrasentan，Vanrafia)的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
第一三共/阿斯利康
4月3日，CDE公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康和第一三共联合开发。
该药此前已经在中国获批4项适应症，包括单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者；治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
默沙东
4月3日，CDE公示，默沙东(MSD)申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
公开资料显示，clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护。
阿斯利康
4月3日，CDE公示，阿斯利康申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗(benralizumab)是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。
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