近些年，我国医疗器械行业正保持快速发展趋势，同时在多个高端医疗器械领域也已取得显著进展。据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，我国创新医疗器械的获批数量连续两年保持高位增长，全年共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增长了6.6%。
2025年以来，我国创新医疗器械持续向好，已有多款创新产品上市、出海。如近日，心脉医疗的Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统(简称“Talos®直管型支架”)在巴西成功注册获批。公开资料显示，Talos®直管型支架于2022年在国内获批上市，2017年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，是心脉医疗研发的新一代直管型胸主动脉支架系统，也是全球头款“会呼吸”的覆膜支架，适用于Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。
3月21日，国家药监局正式批准北京亦庄企业唯迈医疗ETcath介入手术辅助系统上市。这是全球头个实现“眼-手-脑”三位一体的介入手术机器人，也是国内头个开展“前瞻性随机对照临床试验(RCT)”的介入手术机器人，
2月，端佑医疗的“经导管二尖瓣夹系统”，先健科技的“主动脉覆膜支架系统”先后获批上市。据悉，这两款产品分别用于微创心脏手术和血管内介入治疗。
值得一提的是，为推动高端医疗器械创新发展，国家也正加速发布支持创新发展的举措。国家药监局综合司近期就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》共十大举措，这些举措主要强调优化审评环节，加快高端创新医疗器械上市；以及要强化上市后监管监测，保障产品的使用质量和安全性。
如提出要强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会等。
业内普遍认为，政策利好叠加市场需求，将进一步加速医疗器械企业的创新和发展。未来，我国医疗器械将保持较高速度的增长，特别是高端医疗器械。此外，在心血管介入、神经外科、高端影像诊断等细分领域，国产化率也将不断上升，越来越多替代产品将达到国际水平并打破国际垄断。
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