近年来，国内PD-(L)1竞争日益激烈。据数据显示，目前国内已有23个PD-(L)1产品上市。此外，处在III期临床阶段的管线也已超百条。
面对国内市场持续加剧的市场竞争，与有限的增长，当下不少国内药企均在将眼光瞄向了海外市场。3月24日，基石药业宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。
据了解，2024年7月，舒格利单抗就获欧盟委员会批准，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小细胞肺癌。10月，舒格利单抗又在英国获批了这一适应症。
本次，舒格利单抗在欧盟提交的新适应症申请同样针对的是非小细胞肺癌，具体为用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲头个覆盖Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗体。
值得一提的是，基石药业一直在努力将舒格利单抗推向更多市场，预计近期基石药业将在西欧、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。
3月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。特瑞普利单抗成为新加坡头个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
据了解，目前特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。未来，君实生物将继续深化‘立足中国，布局全球’的国际化战略，推动产品出海，造福世界患者。
截至目前，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物等多家国内药企的PD-(L)1产品其实都已踏上了出海之路。从整体来看，出海路径大只可以分为三类，首先是与跨国药企合作，联手拓展国际市场。如2021年1月，百济神州就宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成总金额超22亿美元的合作与授权协议。
其次是“两条腿走路”，与其他企业合作推广，并以低价策略拿下更多国际市场份额。据悉，今年3月26日，迈威生物与君实生物及其全资子公司签署了关于阿达木单抗注射液合作开发协议的补充协议。其负责君迈康®的推广，按销售发货净收入的60%享有国内销售权益，而君实生物则负责生产，享有40%的权益。
此外，还有企业在选择将部分地区的商业化权益授权的同时，自身加速推进了在主要市场的临床。如恒瑞医药就将卡瑞利珠在韩国地区的商业化权益授权给CrystalGenomics公司，而自己则在推进在美国等主要市场的临床。
总的来说，为了推进国内PD-(L)1产品出海，国内药企正“花样百出”。未来，为摆脱医保控价的限制，达到商业价值最大化，国内药企PD-(L)1“出海”将继续加速，但能否找到增量，还得看各自的产品质量了。
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