近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。
特瑞普利单抗是新加坡头个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。据悉，本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786)的研究结果。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。
此次瑞普利单抗在新加坡获批，标志着君实生物正式登陆东南亚市场，在海外市场拓展方面迎来新突破。据了解，特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的头个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等。
值得一提的是，该药已在美国获批了鼻咽癌适应症，并还在去年9月和10月，先后在欧盟、印度和中国香港获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。
凭借拥有多项适应症，君实生物特瑞普利单抗近年来销售金额也一直在持续增长。2024年前三季度，君实生物特瑞普利单抗(拓益®)于国内市场实现销售收入约10.68亿元，同比增长约60%。单季度来看，第三季度特瑞普利单抗实现国内销售收入3.97亿元，同比增长近80%。
业内分析认为，当前PD-(L)1已陷入激烈的市场竞争，该热门靶点的已上市药物与在研项目将在未来形成激烈竞争，药企必须聚焦更多未被满足的适应症领域，及时布局真正擅长的细分新赛道，才能进一步拓展市场。
实际上，君实生物一直在加速拓展特瑞普利单抗的适应症及联合疗法，以求获得更多发展机遇。如近日，君实生物就宣布，其特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗新适应症的上市申请于已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。
未来，通过继续深化‘立足中国，布局全球’的国际化战略，君实生物预计将不断把瑞普利单抗推往海外，给全球患者提供更多更好的治疗选择。
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