根据国家药监局网站近日消息，阿斯利康第2代BTK抑制剂阿可替尼(商品名：康可期)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的新适应症正式在中国获批上市。这是阿可替尼在中国获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，药物市场需求巨大。相关数据显示：中国的发病中位年龄为65岁。随着我国人口老龄化的加剧及常规体检的普及，CLL发病率呈上升趋势。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其当患者伴有预后不良高危因素时，疾病负担往往很重。
此外，根据阿斯利康发布的2024年财报显示，其全球总收入达540.73亿美元，同比增长21%，其中肿瘤业务收入223.53亿美元，同比增长24%，占总收入的41%，继续成为公司核心增长引擎。而作为肿瘤领域的重要产品，阿可替尼(Calquence)在2024年实现销售额31.29亿美元，同比增长显著，其中国市场表现尤其值得关注。
据悉，阿可替尼此次批准是基于ChangE Ⅲ期临床试验的积极结果。ChangE是一项由阿斯利康中国牵头的随机、多中心、开放标签的亚洲Ⅲ期临床试验。相关数据已于第66届美国血液学会(ASH)年会上公布。研究结果显示，与传统的苯丁酸氮芥和利妥昔单抗(C+R)联合治疗方案相比，阿可替尼展现出显著优势。该试验还表明，阿可替尼对初治 CLL 患者的总生存期有积极改善趋势，为患者带来了更长远的生存希望。
阿斯利康相关人士表示，此次获批体现了阿可替尼作为慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗方案的安全性和有效性，未来将继续聚焦血液系统恶性肿瘤患者巨大的未尽之需，持续扩大研发管线布局，惠及更多中国患者。
分析人士指出，CLL是成人常见的白血病类型，传统化疗联合免疫治疗(如苯丁酸氮 芥+利妥昔单抗)存在缓解率低、毒性大等局限。近年来，BTK抑制剂逐步成为核心治疗药物。很多药企积极加强在BTK抑制剂领域的布局。
根据梳理，截至2025年，国内已上市的BTK抑制剂包括：伊布替尼(强生/艾伯维)：一代BTK抑制剂，但脱靶效应导致房颤、出血风险较高；泽布替尼(百济神州)：二代药物，选择性更优，2020年国内获批CLL；奥布替尼(诺诚健华)：2021年获批CLL和套细胞淋巴瘤(MCL)适应症。阿可替尼此次获批一线治疗，成为国内头个覆盖CLL全病程(一线至后线)的BTK抑制剂，直接改写治疗指南。
业内表示，阿可替尼一线治疗 CLL 新适应症的获批，是 CLL 治疗领域的一个重要里程碑。它不仅为患者提供了新的治疗选择，也为整个行业指明了发展方向，激励更多药企投入到血液肿瘤治疗药物的研发中，共同推动这一领域不断向前发展。
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