在全球医药健康领域,中医药正逐渐崭露头角。近年来,随着我国对中医药行业的高度重视,一系列利好政策不断出台,为中药创新药市场的发展注入了强大动力。
近年来,中药行业呈现出积极向好的发展趋势,同时,创新已成为中药行业发展的核心驱动力。数据显示,2024 年,CDE 受理的中药新药品种数量明显增加且呈持续上升态势,共受理了 138 个中药新药品种,其中 1 类(中药复方制剂)占比超过 66%,2 类(中药改良型新药)占比 14%,3.1 类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)占比 20%。
进入到2025年,中药创新药也屡获新突破。2025年以来,已经有8个中药新药获准上市,与去年同期相比有较大幅度增加。其中包括多款1.1类中药新药。如新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月27日获批上市。 北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片于今年1月16日获批上市。北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒于今年1月3日获批上市。
据悉,3月24日晚,片仔癀还发布公告称,公司获得国家药品监督管理局核准签发的养巢颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验,拟用于治疗卵巢储备功能减退。
片仔癀相关负责人介绍,养巢颗粒是基于杭州市中医院院内制剂研制的中药1.1类新药,其处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等均与院内制剂临床应用一致。该处方是从“始于晚清、传承五代”的何氏经验育麟方优化而来,已在临床使用多年,临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。
数据显示,目前,片仔癀共有18个新药项目在研,其中5个中药创新药和4个化药创新药处于临床研究阶段。养巢颗粒获得临床许可将进一步夯实公司的新药研发管线,加速传承与创新。
此外,新奇康药业股份有限公司与新疆奇沐医药研究院联合研发的1.1类中药创新药“散热止咳颗粒”正式获得国家药品监督管理局临床试验批件,该药属于治疗急性支气管炎的复方制剂。
在利好政策的支持下,中药创新药市场前景广阔,且不少药企积极加大研发投入。如以岭药业不断加大创新药研发投入,2023 年研发投入达 9.35 亿元,占营收 9%。华润三九也持续关注中药的创新传承,目前在研经典名方超 30 首,与国内科研院校合作进行中药配方颗粒国家标准的研究和申报,截至目前累计 29 个品种标准已颁布为国家配方颗粒标准,另有 15 个品种标准处于国家标准公示阶段。?
展望未来,中药创新药市场有望持续增长。随着人们健康意识的提高和对中医药认可度的提升,对中药创新药的需求将不断增加。在政策支持下,中药企业将加大研发投入,不断推出新的创新药品种。而且,随着中医药国际化进程的推进,中药创新药有望走向国际市场,迎来更广阔的发展空间。但同时有业内也指出,中药新药研发企业需要正视研发过程中的高风险与长周期,加大对中药基础理论研究的投入,完善研究方法与技术手段。
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