2025年，中国创新药对外授权(BD)交易延续火热态势。根据相关数据统计，2024年全球31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国；2025年仅前两个月，中国创新药BD项目已达16项。近日，国产创新药出海又迎来好消息。
据悉，3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)达成独家许可协议。
根据协议条款，恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
资料显示，HRS-5346 是一种在研的Lp(a) 口服小分子抑制剂，目前正在中国进行 2期临床试验。Lp(a)升高是一种遗传决定的疾病，也是心血管疾病的独立危险因素。
数据显示，全球约有14亿人口Lp(a)水平升高。默沙东相关人士表示，血液中Lp(a)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的明确风险因素，影响全球多达五分之一的成年人。HRS-5346是一种在研的口服小分子Lp(a)抑制剂，将有力拓展并完善公司在心血管、代谢疾病领域的研发管线。
谈及本次交易对公司的影响，恒瑞医药在公告中称，本协议的签署有助于拓宽HRS-5346的海外市场，为全球患者提供好的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际优异的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值更大化，让公司创新产品服务全球患者。
根据梳理，近年来，恒瑞医药出海动作频繁。如2024 年 12 月 30 日，恒瑞医药称，公司以累计不超过 10.45 亿美元的协议总金额，将注射用 SHR-4849(DLL3 ADC)除大中华区外的全球权益授权给 IDEAYA Biosciences。这一交易不仅刷新了恒瑞海外授权金额纪录，更将恒瑞 ADC 管线推至全球聚光灯下。
2024 年 5 月，恒瑞医药将具有自主知识产权的 GLP-1 产品组合有偿许可给美国 Hercules 公司。作为交易对价一部分，恒瑞取得 Hercules 公司 15% 的股权，以及 GLP-1 产品组合授权许可费。首付款和近期里程碑款达 1.1 亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过 2 亿美元，销售里程碑款累计不超过 57.25 亿美元，还有低个位数至低两位数比例的销售提成。在本次出海中，恒瑞创新性地采用 NewCo 模式，为管线价值更大化开辟新路径。
据悉，除了借船出海外，恒瑞医药还不断加强自主出海。如2024 年，恒瑞医药仿制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊等产品相继获得 FDA 批准上市，为恒瑞打开了进入美国乃至全球市场的大门。此外，公司多款创新药获得 FDA 授予的快速通道资格(FTD)，如 SHR-A1912(CD79b ADC)、SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)等 。
在全球医药产业蓬勃发展的浪潮中，恒瑞医药作为中国制药行业的企业，积极拓展海外市场，展现出强劲的发展势头。业内表示，恒瑞医药的出海之路是中国药企走向国际舞台的一个缩影。通过持续的创新研发、积极的授权合作、广泛的市场拓展以及不断地应对挑战，恒瑞正在逐步实现其国际化战略目标，为全球患者提供好的治疗选择，也为中国制药行业的国际化发展树立了榜样。在未来，随着全球医药市场的不断变化和发展，国内创新药有望继续在海外市场创造更多辉煌，推动中国医药产业在国际舞台上绽放更加耀眼的光芒。
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