1类创新药指未在国内外上市销售的药品，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。近年来，国家药监局批准的新药临床申请数量保持增长。2025年以来，就已有超60款1类创新药在中国获得IND。
如3月24日，CDE网站显示，漳州片仔癀的中药1.1类新药养巢颗粒获得临床试验默示许可，用于肾虚型卵巢储备功能下降。据了解，中药1.1类新药养巢颗粒具有益肾填精、调和阴阳之功效，用于肾虚型卵巢储备功能下降。
据介绍，卵巢储备功能减退(DOR)是一种妇科常见病。而养巢颗粒源于杭州市中医院院内制剂，处方是从 何氏经验方育麟方优化而来，已在临床使用多年，临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。该产品的临床申请于2024年12月26日获得CDE承办，2025年3月21日获得临床试验默示许可。
同日，恩华药业自主研发的1类新药NH140068片已获批临床，拟用于治疗精神分裂症。该药物是一款口服多神经递质受体激动剂，通过同时作用于多巴胺、5-羟色胺及痕量胺受体，展现出改善阳性和阴性症状的潜力，且副作用风险较低。
NH140068片是恩华药业内部自主研发的1类新药。临床前试验结果表明，它可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。
除了上述药物，根据(CDE)以及公开资料梳理，在上周(3月17日~3月22日)，就已有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)，3月10日~3月15日，有24款1类创新药获得IND；3月3日~3月8日，有27款1类创新药获得IND。
通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、CAR-T细胞疗法、间充质干细胞疗法、siRNA药物、mRNA疫苗、活菌药物、放射性药物等类型。其中，抗肿瘤药物占多数。
值得一提的是，从整体来看，在鼓励创新政策积极引导下，近年来，国内药企针对儿童人群、罕见疾病患者等小众领域研发的新药，获批数量也开始不断增长。如罕见病药物临床试验2023年共登记119项，较2022年增加42.9%。
业内分析认为，从获批药物的适应症日渐丰富来看，当前国内药物研发方向已转向以大众健康为目标，在众多热门领域也都开始紧跟国际研发趋势。未来，随着新药研发发展加速，国产新药获批数量和临床试验数量预计将呈现加速上升态势。
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