近日，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)出台，提出推进中药科技创新。其中《意见》提出鼓励儿童药品研发申报。业内表示，该《意见》的出台，无疑为儿科中药研发注入了一剂 “强心针”。
随着《意见》的深入实施，儿科中药有望迎来蓬勃发展的新局面。科研机构与企业应抓住机遇，加大研发投入，深入挖掘中医药宝库，结合现代科学技术，研发出更多安全、有效、口感好、剂型适宜的儿科中药产品。
据悉，近年来，随着国家政策的大力支持，中药创新药不断实现突破。根据数据统计，在儿科中药新药开发方面，2019年以来，国内有5款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、济川药业的小儿豉翘清热糖浆及北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。
其中北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒于2025年初获批上市，用于治疗儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻等。
此外，根据梳理，2025年以来还有2款儿科中药1类新药获批临床，为安徽九华华源药业的小儿热平颗粒及北京盈科瑞创新医药的小儿苓龙早熟颗粒。
公示信息显示，安徽九华华源药业的“小儿热平颗粒”适应症为疏风清热，解毒护阴，卫气同治，表里两清。用于儿童急性上呼吸道感染属外感风热，卫气同病证者，症见高热不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉红肿，尿黄便干，舌质红苔薄白或薄黄，脉滑数。
盈科瑞的小儿苓龙早熟颗粒来源于首都儿科研究所专家陈永辉教授的临床经验方，根据宋代《太平惠民和剂局方》中的“二陈汤”与元代《丹溪心法》中的“大补阴丸”加减化裁而得，具有化痰清热，软坚散结的功效，拟用于女童性早熟(痰热内结证)。
另根据数据统计，目前国内有9款儿科中药新药处于III期临床及以上阶段，上市可期，包括健民药业的牛黄小儿退热贴、南京神曲医药的小儿便通颗粒、以岭药业的小儿连花清感颗粒、葫芦娃药业的小儿化积颗粒、青岛海川创新生物天然药物研究中心的小儿宣肺止咳糖浆、南京开来医药/江苏省中医药研究院的童喘清颗粒、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液、天地恒一制药的HYR0201颗粒、天士力的苏苏小儿止咳颗粒。
其中健民药业的牛黄小儿退热贴于2024年1月提交NDA，目前正在审评审批中。该药具有退热解表、清热解毒的功效，主治小儿风热外感，最快有望于2025年获批上市。
以岭药业的小儿连花清感颗粒拟用于4-12岁儿童感冒风热侵袭肺卫证。
而葫芦娃药业的小儿化积颗粒在治疗小儿积滞病乳食内积证的不思乳食和脘腹胀满主要症状改善方面，展现出优于安慰剂的显著疗效，且不良反应发生率较低，安全性良好。
天士力的苏苏小儿止咳颗粒处方来源于临床经验方，组方简单且为药食同源，若成功上市，可为普通感冒所致咳嗽的患儿提供更多治疗选择，满足未被满足的临床需求。
儿科中药的发展既有机遇，也充满挑战。在政策的支持下，通过产学研各方的共同努力，相信，儿科中药将在保障儿童健康方面发挥更大的作用，为孩子们的成长保驾护航。
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