根据梳理，3月17日~3月22日有23款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及企业包括君实生物、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药等。
其中，君实生物申报的1类新药注射用JS212获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款抗EGFR和HER3的双抗ADC。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。
正大天晴申报的靶向FGFR2Ⅲb受体的单抗TQB2210注射液获批临床，拟适应症为晚期恶性肿瘤。资料显示，该产品通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。
恒瑞医药1类放射性体内诊断药物HRS-1738注射液获批临床，适用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像。
齐鲁制药1类生物制品新药QLS1209片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制。
森朗生物研发的SENL103自体T细胞注射液获批临床许可，拟开展治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的研究。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。
国为生物医药的GW906注射液本次获批临床的适应症为原发性高血压。资料显示，GGW906注射液是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA(siRNA)药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)最上游的前体物质——血管紧张素原(AGT)的合成，从而达到降压的目的。
元本生物靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗YB-01本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。艾美斐生物自主研发的靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294片本次获批临床的适应症包括线粒体肌病、阿尔茨海默病。慕恩生物的创新减肥活菌药物MNO-863肠溶胶囊本次获批临床，拟用于超重或肥胖(BMI≥24kg/㎡)的成人患者。
中盛溯源生物的NCR102注射液是一款诱导多能干细胞(iPSC)来源的间充质样细胞(MSC)治疗产品，拟用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。靖因药业1类新药SRSD216注射液获批临床，拟开发治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险。奕拓医药的ETS-006片是公司自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制剂，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。
此外，获批临床试验的新药还包括三生制药的1类生物制品新药注射用SSS59，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。石药集团巨石生物的单抗ADC产品SYS6040，拟开发治疗晚期实体瘤；1类化药新药SYH2067胶囊，拟开发用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理……
业内表示，23 款 1 类新药头次获批临床，是我国医药创新领域的重大成果。它们不仅代表了科研人员多年来的辛勤努力与智慧结晶，也彰显了我国在医药研发领域不断追赶国际先进水平的决心与实力。这些新药一旦研发成功并上市，将为众多患者带来新的治疗选择，改善患者的生活质量，延长患者的生命。同时，也将推动我国医药医疗板块的进一步发展，促进产业升级，提升我国在全球医药市场的竞争力。
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