近日，恒瑞医药发布公告称，其收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(以下简称“回复信”)。FDA在回复信中表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。
据了解，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在国内获批上市，是全球头一个晚期胃癌口服小分子靶向药物而。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1(程序性死亡受体1)单克隆抗体，于2019年5月在国内获批上市。
恒瑞医药上述药物联合疗法的上市申请是基于一项国际多中心Ⅲ期临床研究(CARES-310研究)的积极结果。但在2024年5月，恒瑞医药就曾发布通告，透露其卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信(Complete Response Letter)。
信中，FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估，并因国际旅行限制，表示在审核周期内可能无法全面完成生物学研究监测计划(BIMO)的临床检查。随后在10月15日，恒瑞医药宣布，已重新向FDA递交了BLA。
对于近期“双艾”疗法美国上市再次遇阻，恒瑞医药方面表示，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。
业内人士表示，恒瑞医药“双艾”疗法在美国上市多次遇阻，或主要是受FDA对中国企业的监管政策趋于严格所致。近年来，尽管中国制药企业在成本效益和快速生产能力上具备显著优势，但FDA的差异化监管策略一直让中国药企面临越来越多挑战。
当前，对于中国企业而言，在审批过程中遭遇挫折或未获批准，实属正常且符合预期。国际化进程本身就是一个需要时间与经验逐步积累的过程，之前不少国内生物医药企业闯关FDA，也都曾得到过CRL，但最终还是获得了批准。
总的来说，挑战与机遇并存，随着国内政策对研发创新的支持力度加大、药企研发实力的不断增强以及全球新药技术变革的推动，未来国产创新药企有望在出海之路上实现弯道超车，而中国创新药行业也将迎来前所未有的发展机遇。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
