近年来，随着国内医药企业创新实力的不断提升，出海已成为众多药企的必然选择。与此同时，越来越多国内创新药公司也开始尝试在国外同步申请临床试验。3月24日，就有三家中国药企宣布新药获批FDA临床试验。
云顶新耀：肿瘤治疗性疫苗EVM14
3月24日，云顶新耀官微宣布，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为云顶新耀头款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。此次EVM14成功获得美国FDA IND批准，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新潜力以及其全球价值。
EVM14不仅是云顶新耀头个获得FDA IND批准的自主研发新药和头款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产头款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。近期，顶新耀就将向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。
神济昌华：基因治疗药物SNUG01
神济昌华宣布，其自主研发的全球头款(First-in-Class)以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01，已正式获得美国FDA新药临床试验申请(IND)许可，适应症为肌萎缩侧索硬化(ALS，俗称“渐冻症”)。
在此前的临床前动物研究中，SNUG01已表现出显著的神经元保护作用；还有在由北京大学第三医院牵头的研究者发起的临床研究中，SNUG01也展现出良好的安全耐受性。这将为后续注册临床试验奠定了扎实基础。
值得一提的是，2025年，神济昌华将继续加速推进SNUG01全球化临床布局，其将正式启动A轮融资，用于SNUG01后续临床试验及其他管线开发。
三叶草生物：RSV候选疫苗SCB-1019
三叶草生物发布公告，公司RSV候选疫苗SCB-1019(未使用佐剂的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于三叶草生物Trimer-Tag蛋白质三聚体化疫苗研发平台)已获美国FDA临床申报(IND)的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。
据了解，此次临床研究将评估SCB-1019在重复接种方案中的安全性、反应原性和免疫原性。此外，针对SCB-1019在呼吸道联合疫苗(三聚体PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的评估研究，按计划将于2025年启动I期临床试验。
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