作为一家纯创新药起家且已走至商业化阶段的创新药企业，信达生物的成长逻辑早已悄然改变。据悉，近日信达生物又一款新药获批上市，且该药物成为中国甲状腺眼病治疗领域70年来的头款新药。
根据国家药监局网站3月14日消息，信达生物旗下用于治疗甲状腺眼病的信必敏®(替妥尤单抗N01注射液)获批准上市。
信达生物的信必敏®，是一款由安进的替妥尤单抗(TEPEZZA)改良而来的靶向药物。据悉，信达生物的信必敏®不仅在该药基础上作了剂型和技术等方面的改良，还在三年内便快速实现从临床到上市，为抢夺国内市场赢得了先发优势。与安进的TEPEZZA相比，信必敏®一方面是将冻干粉剂改良为注射液水针，另一方面在成本、稳定性、工艺技术方面进一步优化，且临床试验中表现出了更优的疗效和整体安全性。
在价格方面，安进的TEPEZZA在美国上市后每支定价达到了约10万元人民币，一个疗程费用约在300万元人民币，而行业人士透露，信达生物的信必敏®价格不到TEPEZZA的十分之一。
业内表示，作为中国甲状腺眼病治疗领域70年来的头款新药，信必敏具有巨大的市场潜力。甲状腺眼病，又称Graves眼病或甲状腺相关性眼病，是一种由自身免疫异常引发的眼眶组织慢性炎症。数据显示，我国甲状腺相关眼病患者人数多达420万，且有年轻化趋势。信达生物的改良新药，信必敏®不仅承接了其较高的市场知晓率，还具备成本和疗效的优势，如今又抢在安进之前夺得国内这一大市场的先发优势，潜力巨大。
据悉，随着信必敏的获批上市，目前信达生物在自身免疫、新陈代谢、眼科三大非肿瘤领域布局的综合管线均有产品走至商业化阶段。
从2024年信达生物的业绩来看，其在2024年内第一、第二、第三、第四季度的总产品收入分别为17亿、20亿元、23亿元、20亿元，同比增长分别约60%、50%、40%、25%。另外，信达生物在新的业绩公告中提出，公司对在2027年实现200亿元国内产品收入的目标有信心。照此目标估算，该公司2025年-2027年的年平均业绩增速不能低于35%。
此次信必敏获批是信达生物在重大疾病治疗领域取得的又一里程碑突破，将为国内患者提供好的治疗方案，切实解决这一长期未被满足的临床需求。据悉，除了信必敏外，信达生物还有三款药物已递交上市申请，大概率也将在2025年获批上市，包括用于结肠癌的IBI310(伊匹木单抗)、降糖减重用药玛仕度肽(GCG/GLP-1双受体激动剂)、银屑病药物匹康奇拜单抗(抗IL-23p19单抗)，均为行业关注的重磅产品。
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