近年来，我国药品审评效率与质量已显著提升。据3月18日发布《2024年度药品审评报告》显示，2024年中国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。值得注意的是，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请，在化学药和生物制品中均居前列。
实际上，近年来我国抗肿瘤药物行业受到了各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。这为企业提供了良好的生产经营环境，同时也加速了抗肿瘤药物在国内的临床、上市。据统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物占比较多，为42.54%。
2025年，国家药监局还在持续加快创新药审批上市。其中，在抗肿瘤药领域，也已传来不少好消息。3月13日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，Seagen公司和再鼎医药共同申报的注射用维替索妥尤单抗的上市申请获得受理。
维替索妥尤单抗(tisotumab vedotin)是一种靶向TF的抗体偶联药物(ADC)。该产品申报上市的适应症为：用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
3月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054(注射用冻干粉针)获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。
PF-08046054是辉瑞在研的一款潜在PD-L1靶向抗体偶联药物(ADC)。在临床前研究中，这款ADC产品在PD-L1低表达或表达异质性高的动物模型中也展现出抗癌活性。
2月18日，CDE公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次申报上市的亮丙瑞林注射乳剂开展了至少3项3期临床研究，针对适应症包括晚期前列腺癌、儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌。其中针对晚期前列腺癌的3期临床研究已经完成。
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总的来说，目前我国在抗肿瘤药审批、提高药物可及性方面改进效果显著。虽然国内自主研发的新型抗肿瘤药物种类还相对较少，适应证范围小，但已基本覆盖了多数高发病率瘤种。未来，随着药企对肿瘤的持续研究，肿瘤的治疗在精准化治疗，靶向治疗和免疫治疗等方面将加速发展，新突破预计不断涌现，将更好的保障我国肿瘤患者的用药安全和需求。
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