3月14日，中国国家药监局(NMPA)公示，信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体替妥尤单抗N01注射液(研发代号：IBI311)的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。
信达生物是国内发展较快的创新药企之一，在肿瘤治疗领域稳居头部地位，而在自身免疫、代谢及心血管、眼科等治疗领域也有布局。目前，其有15款药已获批上市，还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。此次获批的信必敏，是信达生物在眼科领域和内分泌领域的头一款产品。
据了解，甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，是成人眼眶疾病中常见的类型，特别是在40至60岁的人群中发病率较高。据估计，该病的年发病率大约为每10万人中有16名女性和2.9名男性患者，患病率在0.1%到0.3%之间。甲状腺眼病会引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明。值得注意的是，近年来该疾病正在呈现明显的年轻化趋势，治疗需求正持续扩大。
信必敏是中国头个获批的IGF-1R抗体药物。在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物是来自美国Amgen公司的替妥尤单抗(商品名“Tepezza”)。
该药于2020年获批上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。Tepezza价格昂贵，完成一个疗程治疗需要近300万元人民币。而信必敏相同疗程的治疗费用约为Tepezza的1/15，由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用可能还将更低。
值得一提的是，除了价格上具有优势，信必敏的临床效果也优于Tepezza。2024年，信必敏在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。
总的来说，中国的甲状腺炎眼病患者目前可以选择的治疗药物非常有限，存在巨大的未满足的临床需求。此次信必敏®获批既是信达生物在重大疾病治疗领域取得的又一重要突破，也将为国内患者提供具有国际水准的精准治疗方案，并满足更多患者的临床需求。
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