近日，罗氏宣布， PI3Kα 抑制剂“伊那利塞”获批上市。伊那利塞是一种创新口服靶向治疗药物，将用于与哌柏西利和氟维司群(内分泌疗法)联合用药治疗内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、 PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者(受理号：JXHS2400037/8)。
本次伊那利塞获批基于INAVO120研究，是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。
20多年来罗氏深耕乳腺癌治疗领域，正不断为广大HER2+乳腺癌患者带来治愈希望。此次获批“伊那利塞”，是我国头个获批的第三代高选择性 PI3Kα 抑制剂，标志我国乳腺癌精准治疗进入新阶段，其凭借其独特的双重作用机制，将填补HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白，为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、高效、安全的治疗选择。
据了解，乳腺癌是女性中常见的癌症类型，严重威胁着女性的健康和生命。有数据显示，全球每年确诊超过200万例，2020年中国的新发病例约42万，HR+乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的70%，患者基数十分庞大。
近年来，随着医学技术的不断进步，乳腺癌的诊断和治疗方法已开始不断发展。根据乳腺癌受体状态分为HER2+、HR+/HER2-和三阴性乳腺癌三种分型，当前治疗药物包括HER2靶向疗法、CDK4/6抑制剂、内分泌疗法等。
据悉，今年以来，国内就已有多款新药获批。如1月2日，阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利(中文商品名：利普卓)也已获批上市，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCA突变)、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
值得注意的是，随着乳腺癌治疗药物不断涌现，该药物市场规模也在不断扩大。2018年，全球乳腺癌药物市场规模达到268亿美，而到2023年，全球乳腺癌药物市场规模已增至382亿美元。
业内预计到2032年，乳腺癌市场将以每年6.7%的速度增长，达到503亿美元。在此期间，众多新药有望获得监管机构的批准上市。其中，高价治疗药物的引入将成为市场增长的重要驱动力，特别是激素类药物和AKT/PI3K/mTOR抑制剂等领域，将具有较大潜力。但随着同类治疗药物的增加，市场竞争也将愈加激烈。
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