近日,罗氏宣布, PI3Kα 抑制剂“伊那利塞”获批上市。伊那利塞是一种创新口服靶向治疗药物,将用于与哌柏西利和氟维司群(内分泌疗法)联合用药治疗内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、 PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者(受理号:JXHS2400037/8)。
本次伊那利塞获批基于INAVO120研究,是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究,旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。
20多年来罗氏深耕乳腺癌治疗领域,正不断为广大HER2+乳腺癌患者带来治愈希望。此次获批“伊那利塞”,是我国头个获批的第三代高选择性 PI3Kα 抑制剂,标志我国乳腺癌精准治疗进入新阶段,其凭借其独特的双重作用机制,将填补HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白,为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、高效、安全的治疗选择。
据了解,乳腺癌是女性中常见的癌症类型,严重威胁着女性的健康和生命。有数据显示,全球每年确诊超过200万例,2020年中国的新发病例约42万,HR+乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的70%,患者基数十分庞大。
近年来,随着医学技术的不断进步,乳腺癌的诊断和治疗方法已开始不断发展。根据乳腺癌受体状态分为HER2+、HR+/HER2-和三阴性乳腺癌三种分型,当前治疗药物包括HER2靶向疗法、CDK4/6抑制剂、内分泌疗法等。
据悉,今年以来,国内就已有多款新药获批。如1月2日,阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利(中文商品名:利普卓)也已获批上市,用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCA突变)、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
值得注意的是,随着乳腺癌治疗药物不断涌现,该药物市场规模也在不断扩大。2018年,全球乳腺癌药物市场规模达到268亿美,而到2023年,全球乳腺癌药物市场规模已增至382亿美元。
业内预计到2032年,乳腺癌市场将以每年6.7%的速度增长,达到503亿美元。在此期间,众多新药有望获得监管机构的批准上市。其中,高价治疗药物的引入将成为市场增长的重要驱动力,特别是激素类药物和AKT/PI3K/mTOR抑制剂等领域,将具有较大潜力。但随着同类治疗药物的增加,市场竞争也将愈加激烈。
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