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国内医药创新迈入收获期,这家药企近期多款1类新药临床、上市获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2025-03-17  浏览次数:2
近日,复星医药宣布控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司(以下简称“星浩澎博”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊(申请注册分类:化药1类;以下简称“XH-S003”)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)开展临床试验的批准。
 
  公开资料显示,XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抑制剂,拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。
 
  值得注意的是,近期复星医药在创新药方面好消息不断。3月6日,复星医药宣布,自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号:SAF-189,Foritinib,以下简称“该新药”)的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。
 
  该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等,本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
 
  同日,CDE显示,复星医药控股子公司复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。丁二酸复瑞替尼(SAF-189s,foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物,是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂,且具有较强的血脑屏障透过能力。
 
  在此之前,复星医药控股子公司复星安特金(成都)生物制药有限公司收到了国家药品监督管理局关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗(申请注册分类:预防用生物制品1.4类)的临床试验批准。复星安特金,拟于条件具备后开展该疫苗的I期临床试验。
 
  业内分析认为,复星医药在创新药方面的亮眼表现,是中国创新药行业的产业趋势已较为明确并迅速加强的表现。据了解,近年来医药产业在国家创新发展战略的推动下,国内药企创新成果不断显现,已开始迈入收获期。
 
  数据显示,在上周(3月3日-8日)就有27款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND),这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、核酸类药物等。此外,根据DealForma数据,2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子也来自中国。
 
  综合来看,在技术创新赋能与政策持续发力背景下,中国创新药前景乐观,未来创新药临床试验申请和上市申请数量还将不断增加。
 
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