近期，国内市场，ADC(抗体偶联药物)领域动作频频，多款新药取得了重要进展，为癌症治疗带来了新的希望。
如根据3月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054(注射用冻干粉针)获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。
公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在PD-L1靶向抗体偶联药物(ADC)。由抗PD-L1抗体、连接子和微管破坏剂MMAE(monomethyl auristatin E)组成，可通过直接细胞毒性、旁观者杀伤、免疫原性细胞死亡来发挥抗肿瘤活性。在临床前研究中，这款ADC产品在PD-L1低表达或表达异质性高的动物模型中也展现出抗癌活性。
同在3月10日，华东医药则发布公告称，由全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
爱拉赫是一个靶向FRα的ADC药物。公告显示，该药物本次申报适应症为用于既往接受过1线至3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。东医药表示，本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。
据悉，爱拉赫由中美华东与ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发。在中国、美国和欧盟，该产品均为批准用于治疗铂类耐药卵巢癌(PROC)的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
3月10日，科伦药业还公告，控股子公司科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
据悉，芦康沙妥珠单抗已成为默沙东(科伦博泰的授权合作伙伴)在肿瘤领域的关键资产之一，已陆续启动12项关键临床试验，包括于2025年2月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线TNBC(PD-L1 TPS≤10)两项适应症。机构表示，芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的K药等临床资产，且具备潜力，应用前景广阔，未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。
ADC 药物采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，准确打击肿瘤细胞，成为肿瘤治疗领域的革命性突破。数据显示，全球 ADC 药物市场规模已从 2018 年的 20 亿美元增长至 2023 年的 104 亿美元，年复合增长率为 39.1%；预计 2023 年到 2030 年期间将以 30.3% 的年复合增长率继续增长，到 2030 年全球 ADC 药物市场规模将增长至 662 亿美元。随着越来越多ADC 药物在研发、临床及商业化上取得进展，ADC 药物在未来癌症治疗市场中的地位将愈发重要，也将为更多患者带来新的治疗选择和生存希望。?
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