多发性骨髓瘤是我国血液肿瘤领域常见恶性肿瘤，表现为克隆性浆细胞异常增殖，约占血液系统恶性肿瘤的13%。在1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%，给患者家庭及社会带来了沉重的疾病负担。近年来，随着诊断技术和治疗药物的不断发展，多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了长足进展。据悉，近日，在多发性骨髓瘤领域，传来好消息，又一款创新药在中国获批上市。
3月10日，辉瑞公司宣布，公司靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
资料显示，易瑞欧®是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此次易瑞欧®的获批，将为患者提供一种新的治疗选择，助力延长患者的生存期并改善预后。
据悉，易瑞欧®获得国家药品监督管理局的优先审评，基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。
易瑞欧®在治疗既往接受过多线治疗的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的总生存期(OS)结果显示，在关键单臂研究中的中位OS为24.6个月，持续展现出深度且持久的疗效，中位随访33.9个月时，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，而且并未观察到新的安全性信号 。目前，易瑞欧®已获得美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区的上市许可。本次该药物在中国获批上市，将为中国患者带来福音。
业内表示，多发性骨髓瘤是一种高度异质性的血液肿瘤，近年来在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体为主的临床新药治疗下，患者的生存期得到了显著的提高，但几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药情况，而且随着复发次数的增多，患者的治疗缓解率和生存预后也随之下降。该疾病领域亟待更多的创新药物带来临床治疗上的突破。
据悉，近年来，已有多个多发性骨髓瘤领域创新药在中国获批上市。2025年1月，赛诺菲抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。
如2024年11月，强生公司宣布，旗下创新药物泰立珂®(特立妥单抗注射液)在中国上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
2024年2月23日，国家药品监督管理局还批准科济药业的赛恺泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
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