近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，默沙东申报的来特莫韦微片的上市申请获得受理。据悉，该药已经于3月4日被CDE拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
巨细胞病毒一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁，而来特莫韦正是一种新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂。这款药物由德国生物技术公司Aicuris开发。2012年，默沙东通过支付1.1亿欧元首付款和高达3.325亿欧元的里程碑付款，获得了该药物的全球开发和商业化权益。
2017年，来特莫韦的片剂和注射剂在美国获得FDA批准，商品名Prevymis，随后陆续在欧洲、日本等近20个国家和地区获准上市。根据默沙东2023年财报显示，来特莫韦在2023年的全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%。
目前，该产品的片剂和注射剂剂型也已经在中国获批上市。自2022年上市以来，市场表现稳步提升，在国内的销售额已接近2亿元人民币。其中，在2024年上半年，中国公立医疗机构终端来特莫韦片的销售额就突破了1亿元人民币，与去年同期相比增长了约159%。值得一提的是，来特莫韦注射液的销售额增速更为迅猛，超过了732%。
这一增长势头，反映了来特莫韦在市场上的强劲需求，当前众多国内药企也已布局该领域。据悉，南京正大天晴制药的来特莫韦片及注射液已在2024年获批，华北制药、齐鲁制药、重庆博腾等多家公司已提交上市申请，此外，山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药等企业也已提交了来特莫韦注射液的4类仿制申请。从目前各大药企进展来看，来特莫韦的市场竞争正在加剧。
此次默沙东申报上市的是微片，微片是指直径不超过4mm的微型片剂，是世界卫生组织和中国儿童用药开发指导原则中推荐的适合儿童的小剂量制剂改进方案。业内认为，默沙东在国内推出这一新剂型，将进一步巩固其在CMV预防领域的地位，并填补国内儿童患者用药的空白。
未来，随着国内药企在该药物研发上的不断推进，预计还将进一步提升药物的可及性，使得更多患者享受到更高质量、价格合理的治疗选择。
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