近期，泺绎医疗自主研发的VI001-1血管缝合器系统正式取得NMPA三类医疗器械注册证。据了解，血管缝合器被设计用于手术中快速、准确且有效地缝合血管切口或穿刺点。在血管外科手术和介入手术中，血管缝合器可用于血管成形术、搭桥手术、动脉瘤切除、血管穿刺后的闭合，能起到有效简化和加速血管闭合过程，减少手术时间，提高手术的安全性和成功率等作用。
此次，泺绎医疗新获批的血管缝合器系统，适用于5F至21F的穿刺口径，基本可以覆盖经股动脉介入的所有疾病的穿刺口入路，通过精准的体内缝合机制，解决了大口径穿刺点闭合难题。
数据显示，中国血管闭合手术数量正逐年增长，已由2015年的10.75万台增至2019年的27.43万台，预计2030年将进一步增至378.21万台。业内预计，血管缝合器市场两拥有巨大前景的市场。值得注意的是，该领域过去长期由外资企业占据市场主导地位，此次VI001-1血管缝合器系统的获批意味着在血管闭合领域迎来了新的竞争者，我国将进一步实现海外血管缝合技术的国产替代。
实际上，泺绎医疗血管缝合器系统获批上市是我国医疗器械产业创新能力不断提升，国际竞争力显著增强的体现之一。近年来，国产创新产品正加快涌现，正逐渐在众多领域实现国产替代。据《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个。
2025年以来，也已有多款国产创新医疗器械获批。2月28日消息，可孚医疗发布公告，公司产品真耳测试仪于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。上述真耳测试仪系国内头款取得二类医疗器械注册证的自主知识产权产品，突破了核心技术壁垒，实现了国产替代。
苏州铸正机器人有限公司自主研发的脊柱外科手术导航定位系统“佐航500”，在2月正式通过国家药监局三类医疗器械认证。这是全球头款实现全流程自动识切功能的手术机器人，以亚毫米精度(≤0.8mm)的操作精度改写了骨科手术标准。
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众多产品突破不仅是企业的荣耀，更是中国医疗器械产业创新发展的成果。未来随着国内医疗区企业积极配合审评中心的各项审评要求，加速推进产品获批上市，更多患者将享受到世界先进的诊疗技术，同时国产高端医疗设备也将加速走向全球。
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