近日，乐普生物的EGFR ADC新药MRG003上市申请获NMPA受理，该药在治疗鼻咽癌的临床试验中取得突破。值得注意的是，此前乐普生物曾主动撤回过MRG003的上市申请。3月4日就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件后，才重新提交了MRG003的NDA。
业内表示，这种主动撤回上市申请的行为，在以往新药审评审批中其实并不少见。主动撤回上市申请，说明该药物在上市审评审批中，或出现了临床数据不足如疗效未达预期、生产工艺或安全性方面的问题。此次，乐普生物主动撤回申请，完善问题后再度提交，预计不会对药品的上市获批造成太大影响。
据了解，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。该药由上海美雅珂研发，乐普生物于2018年7月通过收购上海美雅珂的控股权益，不仅获得了ADC开发平台，还获得了包括MRG003在内的ADC候选药物的全球权益。
2022年9月，MRG003被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。此外，MRG003还获得了美国食品和药物监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)和突破性治疗药物(BTD)认定。
照当前开发进度来看，MRG003预计有望成为公司第二款实现商业化上市的新药。据悉，乐普生物头款商业化上市的新药为PD-1抗体普特利单抗，该药于2022年7月获批上市。2023年4月，普特利单抗成功获纳入治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南。
乐普生物为国内ADC龙头公司之一，目前还有5款ADC新药也已处于临床阶段。其中，在EGFR靶向ADC药物研发上，研发方向较多，进展较快。如鉴于EGFR在头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和结直肠癌(CRC)等多种实体瘤中的过表达，乐普生物已在积极开展MRG003治疗SCCHN的随机开放多中心III期临床研究。同时，凭借自家的PD-1抑制剂，公司还在通过联合疗法进一步探索MRG003在癌症免疫治疗领域的潜力。
总的来说，乐普生物的研发实力不容小觑，其ADC药物研发管线丰富，同时拥有前沿的Hi-Topi平台技术。未来，随着管线内新药研发的不断推进，公司将具有非常强的发展潜力，业绩或将持续增长。
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