BTK是B细胞受体信号通路中的关键酶，其重要性不言而喻。近年来，中国BTK抑制剂市场呈现出蓬勃发展的态势，且随着多款产品的获批上市，市场竞争格局逐渐形成并不断演变。截至目前，国内已有5款BTK抑制剂获批，包括3款进口药物，礼来的匹妥布替尼、阿斯利康阿可替尼、强生的伊布替尼；2款国产药物，即诺诚建华的奥布替尼、百济神州的泽布替尼。
从市场表现来看，伊布替尼凭借其先发优势，2021年销售额达到峰值，约97.77亿美元。但是在二代BTK抑制剂获批上市后，其销售额开始下滑，2024年伊布替尼全球总销售额为63.9亿美元。泽布替尼上市后销售额逐年攀升，2023年成为国内头个年销售额超过十亿美元的创新药，2024年全球销售额同比大增106.4%至188.59亿元(约26亿美元)。奥布替尼作为国内上市的第三款BTK抑制剂，2024全年奥布替尼销售额同比增长49%至10.01亿。阿可替尼是阿斯利康在BTK抑制剂领域的重磅产品，2024年销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。
随着2024年10月礼来的匹妥布替尼片获批上市以来，国内BTK抑制剂市场正式进入了“五雄逐鹿”的激烈竞争阶段。
但是，当前BTK抑制剂市场竞争的格局仍在不断发展，竞争态势愈发激烈。据悉，近日中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，诺华申报的1类新药瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申请获得受理。赛诺菲的Rilzabrutinib也在中国申报上市。
面对激烈的市场竞争，企业要想更好的生存，就需要寻求差异化布局。据悉，本次诺华此次瑞米布替尼片申报的适应症或为慢性自发性荨麻疹(CSU)。分析人士指出，当前国内获批的5款BTK抑制剂主要用于治疗血液肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤等，但尚未覆盖慢性荨麻疹这一适应症。
有数据显示，2024年全球慢性自发性荨麻疹市场规模达到7.7928亿美元，预计到2032年，这一市场规模将达到15.4141亿美元，市场空间巨大。诺华申报的瑞米布替尼片是全球范围内头次针对CSU的BTK抑制剂上市申请，该产品有望在多种自身免疫性疾病中发挥治疗作用，包括CSU、多发性硬化症(MS)和干燥综合征(SS)等，未来前景值得期待。
而赛诺菲申报的的Rilzabrutinib用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。资料显示，ITP是一种严重的获得性自身免疫性血液疾病，其特征是血小板数量减少，导致容易发生出血和瘀斑，严重的出血可能导致内脏出血或颅内出血，危及生命。除了ITP适应症，Rilzabrutinib还在探索更多免疫性疾病，包括IgG4相关性疾病、慢性自发性荨麻疹、哮喘、温抗体型自身免疫溶血性贫血、结节性痒疹等。赛诺菲预计，Rilzabrutinib有望成为覆盖多适应症的重要产品，将为公司带来高达22亿至55亿美元的峰值销售额。
在BTK抑制剂领域，尽管当前很多药企正在寻求自身免疫适应症领域的差异化研发，但是从目前来看众多药企蜂拥而至，BTK抑制剂市场竞争将日趋激烈。据公开资料显示，目前国内至少有20款BTK抑制剂已进入临床研究阶段。
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