各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政 执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：
为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器 械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
海南省药品监督管理局
2025 年 2 月 27 日
（此件主动公开）
海南省医疗器械经营监督管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。
第三条 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。
第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第五条 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。
第二章 许可与备案管理
第六条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。
从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。
海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。
医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第七条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：
（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；
（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；
（三）质量文件审核批准管理制度；
（四）质量记录管理制度；
（五）质量管理自查制度；
（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；
（七）医疗器械采购管理制度；
（八）医疗器械收货和验收管理制度；
（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；
（十）医疗器械出入库管理制度；
（十一）医疗器械效期管理制度；
（十二）医疗器械运输管理制度；
（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；
（十四）医疗器械不合格品管理制度；
（十五）医疗器械退货管理制度；
（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；
（十七）医疗器械产品召回管理制度；
（十八）医疗器械追溯管理制度；
（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；
（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；
（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；
（二十二）质量管理培训和考核制度；
（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；
（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第八条 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员。
（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。
（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。
（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。
（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。
第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。
第十条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。
（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。
（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。
（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。
（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。
第十一条 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。
第十二条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；
（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；
（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。
第十三条 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。
采用自动售械机销售的，企业应当向所在地市县药品监管部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。
自动售械机应当符合下列要求：
（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；
（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；
（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；
（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；
（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；
（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；
（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。
第十四条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。
构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。
第三章 经营质量管理
第十五条 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。
第十六条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第十七条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
年度自查报告应当包含以下内容：
（一）医疗器械质量管理体系运行情况；
（二）企业年度培训计划落实情况；
（三）关键岗位人员履职情况；
（四）企业业务开展情况；
（五）企业许可（备案）事项变更情况；
（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；
（七）其他需要说明的事宜。
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。
第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。
医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。
第十九条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。
医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。
第二十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。
第二十一条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：
（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；
（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；
（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；
（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；
（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。
第二十二条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。
第二十三条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。
第二十四条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
第四章 监督管理
第二十五条 药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
第二十六条 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。
对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。
对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。鼓励市县药品监督管理部门利用市场监管监测平台或第三方监测平台加强医疗器械网络销售风险监测。
第二十七条 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：
（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；
（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；
（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。
第二十八条 检查频次按下列原则确定：
（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；
（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；
（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；
（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；
（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。
第二十九条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：
（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；
（二）跨行政区域设置库房的经营企业；
（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；
（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；
（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；
（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。
第三十条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
第五章 附 则
第三十一条 下列用语含义
（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。
（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。
（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。
“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。
（四）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。
第三十二条 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本细则自2025年3月29日起施行。《海南省医疗器械经营企业（批发零售）<医疗器械经营质量管理规范>现场检查实施细则（试行）》（琼食药监械[2016]17号）同时废止。
