根据梳理，2024年以来，国内多个仿制药品种奋力进军海外市场，取得了积极进展，涉及恒瑞医药、翰宇药业、百奥泰等。
如2024年12月25日，翰宇药业公告称，其与中东制药公司Hikma联合向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的利拉鲁肽注射液已获上市批准，用于成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。
资料显示，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物，GLP-1具有刺激胰岛素分泌、降低血糖的作用。翰宇药业方面表示，利拉鲁肽注射液目前仍处于美国短缺药品目录内，此次首仿登陆美国将帮助到更多有需要的患者。其表示，此次FDA批准意味着利拉鲁肽注射液拥有美国合法销售资格，将有助于公司与合作伙伴共同开拓美国市场，提升产品市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，促进健康长远稳定的发展。
2024年10月10日，恒瑞医药公告称，公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请，即美国仿制药申请)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，成为头家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。数据显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年全球销售额合计约25.97亿美元。
资料显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发。恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
百奥泰于2024年6月公告，合作伙伴Biogen International GmbH收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE(BAT1806，托珠单抗注射液)获得欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。此消息表明，百奥泰的药物进一步拓展了国际化市场，并有望提升公司产品的国际影响力。据悉，该药物于2023年已在美国获批上市。
此外，根据梳理，百奥泰于2024年7月向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请。复星医药、复宏汉霖于2024年5月向EMA提交了地舒单抗上市申请。
业内表示，这些国产仿制药在海外市场获批上市，有望在今年获得较大业绩弹性。根据原研企业罗氏、强生、安进的财报数据，上述生物类似药的原研产品在全球市场销售峰值均超过10亿美元。
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