根据梳理，在刚刚过去的2025年2月，至少有8款新药在中国获批上市，来自复星医药、神州细胞、强生等。
其中，2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。
资料显示，菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。据悉，2月28日，菲诺利单抗再次获NMPA批准新适应症，与贝伐珠单抗注射液(SCT510)联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
同日(2月8日)，NMPA宣布批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊(商品名：东卫卓)上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
2月11日，强生(Johnson & Johnson)宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
同一日(2月11日)，强生还宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体。
此外，NMPA网站2月11日还公示，默沙东(MSD)的新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠在中国获批上市，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童(出生至18岁以下)患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染(cIAI)；治疗成人和儿童(出生至18岁以下)患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)；治疗成人(18岁及以上)患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液也于2月11日获得NMPA批准上市，用于成人破伤风紧急预防。
2月13日，赛生药业引进的注射用盐酸替拉凡星获NMPA批准上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。2月26日，复星医药从Ardelyx许可引入的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片获NMPA批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。
业内表示，随着更多新药在中国获批上市，国内临床用药有望迎来更多新的选择。
注：文中的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类和部分2.2类进口新药，本文仅统计头次申报上市新药，不含新适应症。
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