慢性乙型肝炎(CHB)作为全球重大公共卫生问题，困扰着约 2.57 亿人群。近年来，随着技术的突破，乙肝新药研发不断迎来新进展。
如2月27日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。资料显示，这是微芯生物研发的一款HBV核衣壳蛋白抑制剂。
据微芯生物此前公告介绍，临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。
此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原(HBeAg)及乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力。
据悉，国内乙肝药物市场需求巨大，有数据预测，2025年到2030年，中国乙肝市场将从 156.9 亿元增长到 723.3 亿元。面对广阔的市场，药企积极加码布局。
如新通药物乙肝靶向1类创新药“新舒沐”于 2024年10月获批上市，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。据悉，该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是头个获批上市的肝靶向乙肝创新药。
此外，广生堂近期公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药 GST-HG141(中文通用名 “奈瑞可韦”)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
而东阳光药业自主研发的甲磺酸莫非赛定(GLS4)，作为新一代二氢嘧啶类药物，是一款具有独立知识产权的乙肝病毒(HBV)衣壳蛋白变构调节剂。该药物能够干扰乙肝病毒核衣壳的组装，从而阻断病毒的复制。据悉，GLS4是全球范围内研发进展快的同靶点化合物，进入乙肝Ⅲ期临床评估的乙肝病毒衣壳蛋白变构调节剂(CpAM)。
浩博医药近日也传来好消息，其旗下自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137取得重大进展：IIb期临床试验患者给药工作圆满完成，正式进入揭盲阶段……
业内表示，乙肝功能性治愈，也被称为临床治愈，是国内外慢性乙型肝炎(CHB)防治指南共同追求的治疗目标。展望未来，新的药物研发进展不断激发市场需求，为患者提供更多的治疗选择和希望。
据悉，国家启动了 “乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划在 2025 年前在全国范围内建立超过 100 家乙肝临床治愈门诊，诊疗网络的扩大和完善，将使更多乙肝患者被诊断和治疗，释放市场需求。在多重因素推动下，乙肝药市场将持续增长。
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