恒瑞医药、艾美疫苗等多药企公布药物临床试验新进展

　　其中，恒瑞医药公告，公司子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发的关于HRS-1301片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
 

　　资料显示，HRS-1301片是恒瑞医药自主研发的 1 类化学药物，剂型为片剂，用于治疗高脂血症。临床前研究显示，HRS-1301 可有效改善高脂血症，目前全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-1301 片相关项目累计研发投入约 1,836 万元。
 

　　据悉，近年来，恒瑞医药在创新药研发领域持续发力，其中2024年前三季度，恒瑞医药研发费用达到45.49亿元，同比增长22%。高强度的研发投入是推动创新发展的核心动力。在持续高研发投入下，恒瑞医药无论是在抗肿瘤治疗、ADC研发，还是代谢疾病领域，恒瑞都实现了新的突破，为全球患者带来了更好的治疗选择。而一系列突破性成果，也展现了恒瑞医药的研发实力与全球竞争力。
 

　　2月26日，艾美疫苗则公告，其自主研发的mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)临床试验许可。这是艾美的产品头次获得美国FDA批准临床，标志着其国际化战略又迈出了重要一步。
 

　　艾美这款mRNA呼吸道合胞病毒疫苗，与国际上市的对照疫苗相比，有明显的技术优势。根据公告，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示这款疫苗的特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA 呼吸道合胞病毒对照疫苗。
 

　　据悉，呼吸道合胞病毒是导致婴儿和老年人呼吸道感染的重要病原体，目前全球尚无针对该病毒的获批抗病毒特效药，因此接种疫苗成为预防重症感染的有效手段。公司作为中国较早开发mRNA疫苗的企业之一，已建立成熟的研发体系和符合GMP标准的生产车间，能够快速实现疫苗的产业化。业内表示，作为全球疫苗市场新的重磅大单品，该款产品上市后有望成为艾美新的业绩增长点。
 

　　此外，根据CDE网站2月26日消息，药捷安康(南京)科技股份有限公司联合申请药品“TT-00420片”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2401400。公示信息显示，药品“TT-00420片”适应症：AK104/AK112联合TT-00420片或TT-00420片单药治疗不适合根治性手术切除或局部治疗、或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的晚期肝细胞癌(HCC)。
 

　　除了以上药企在临床上获得新进展外，2月26日晚间复星医药还公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品盐酸替那帕诺片(中国境内商品名：万缇乐®)的上市许可申请获国家药监局批准，此次获批适应症为用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。另外，公司控股子公司苏州二叶制药有限公司就复方匹可硫酸钠颗粒的上市注册申请近日获国家药监局批准。该药品主要用于结肠镜检查、X射线检查前的肠道清洁准备，用于必要时在外科手术前清洁肠道。
 

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