头部企业加速转型，Biotech 企业逐步盈利……一场重塑医药产业格局的变革正在上演。业内表示，在政策红利与技术突破的双重驱动下，中国创新药行业正经历从量变到质变的飞跃。其中有数据初步统计，2024年我国创新药行业市场规模空间超过1.13万亿元。
分析指出，2024 年，中国创新药市场规模突破 1.13 万亿元，增速显著高于仿制药市场。这一数据背后，是政策、资本与技术的深度协同，如国家药监局优化临床试验审评审批试点方案，将创新药临床试验申请审评周期压缩至 30 个工作日；地方通过产业基金、税收优惠等政策，构建起覆盖研发、生产、商业化的全链条支持体系。
在利好政策的支持下，传统药企转型成效显著，包括恒瑞医药、科伦药业、翰森制药、中国生物制药等企业通过持续研发投入，实现创新药管线的壮大。
如恒瑞医药自2011年以来，已在国内获批上市18款新分子实体药物(1类创新药)和4款其他创新药(2类新药)。在上市申报方面，目前公司已有19项新药上市申请获NMPA受理，包括瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液、艾玛昔替尼、SHR8058等新药申报，以及海曲泊帕等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。
科伦药业作为行业内的重要企业，通过仿制药与创新药研发双轮驱动，不断拓展业务版图，提升自身实力。在抗体偶联药物(ADC)领域，公司投入大量资源进行研究。以 sac-TMT 为例，这是一款由科伦博泰生物自主研发的新一代抗体偶联药物，由靶向 TROP2 的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的 linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂组合而成。在三阴性乳腺癌治疗方面，sac-TMT 取得了重大突破。2024 年 3 月，它获得 NMPA 的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC。此外，科伦药业还有多款创新药处于不同的研发阶段。
除了传统药企转型成效显著外，Biotech 企业也迎来盈利拐点。如百济神州凭借 BTK 抑制剂泽布替尼等核心产品，净亏损持续环比改善。公司表示，今年公司有望迎来盈利拐点，称根据美国通用会计准则，预计将实现2025年全年经营利润为正。
数据显示，截至2024年前三季度，百济神州营业总收入高达191.36亿元，同比增长48.6%。产品收入同比上升72.9%至189.86亿元。无论是总收入还是产品收入，其前三季度均已跃过2023年全年的174.23亿元。
此外，港股 18A 及科创板上市药企中，正在盈利上岸。如百利天恒、艾力斯、三生国健、诺泰生物、汇宇制药等A股科创板上市药企预告2024年盈利。
业内表示，随着基因编辑、AI 药物设计等技术的应用，创新药研发效率将进一步提升。有数据预测，2030 年中国创新药市场规模有望接近 2.3 万亿元，神经疾病、呼吸系统等领域将成为新增长点。政策端，医保局探索 “丙类药品目录”，商业保险覆盖创新药费用，构建多层次支付体系。站在万亿市场的新起点，中国创新药正以 “技术原创性 + 全球商业化” 为核心竞争力，书写从 “制造大国” 到 “创新强国” 的新篇章。
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