智飞生物(300122)4月2日晚间公告,近日,公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司收到国家食品药监局药品审评中心的《申请药品生产现场检查通知书》,同意公司对自主研发的“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(简称“AC-Hib三联疫苗”)申请药品生产现场检查,该产品的注册受理号为CXSS1100014.
公告称,AC-Hib三联疫苗是公司根据市场需求和技术发展方向,在现有Hib疫苗和AC群流脑疫苗产品的基础上自主研发的升级产品。该产品于2011年4月完成临床实验,2011年7月申请生产文号。该产品拟用于2月龄至71月龄婴幼儿和儿童,能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病。目前国内外尚无相同产品上市。
公司表示,上述通知书表明AC-Hib三联疫苗的注册工作取得了重要进展,即将开始生产现场检查。待药品检验机构对本次生产的三批产品抽样检定合格后,通过国家食品药品监督管理总局的“三合一审”,该产品将可取得药品注册批件。
公司同日发布2013年一季度业绩预告,公司预计一季度归属于上市公司股东的净利润3953.72万元-4313.15万元,比上年同期上升10%-20%.公司称,2013年第一季度,公司积极开拓市场,业务收入增加。(证券时报网)