1类新药普卢格列汀片获批上市、拿下首仿药艾普拉唑肠溶片，斩获12亿美元BD合作……进入2025年以来，石药集团产品线喜讯不断。
据悉，根据国家药监局网站1月10日消息，石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片(商品名：善泽平)获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
近日，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司旗下艾普拉唑肠溶片获批上市，并视同过评，成为国内首仿+头家过评。该产品是一种强效的抑酸药物，主要用于治疗胃酸过多引起的消化性溃疡、反流性食管炎等疾病。有数据显示，艾普拉唑肠溶片在2023年全国院内市场的销售额超13亿元。
2月19日，石药集团还宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向 ROR1 的 ADC 药物 SYS6005 与美国 Radiance 达成独家授权协议。根据协议，石药巨石将获得 1500 万美元首付款，还有资格获得最高 1.5 亿美元的开发和监管里程碑付款、最高 10.75 亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。这一合作协议总金额高达 12 亿美元，是石药集团国际化战略的重大突破。SYS6005 作为自主研发的创新药物，通过与国际药企合作，将有机会进入更广阔的国际市场，提升石药集团在全球生物医药领域的知名度和影响力。
业内表示，石药集团在 2025 年取得的这些成果，是其长期坚持创新驱动发展战略的回报。从创新药的研发到首仿药的突破，再到国际合作的拓展，石药集团在医药研发、生产和市场拓展等方面展现出强大的综合实力。
据了解，近年来石药集团坚持创新，持续加大研发投入。其中2023年公司研发费用同比增长21.17%至48.30亿元，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。
在持续的研发投入下，公司研发管线不断丰富，当前公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。
目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液(FcRn单抗)上市申请在审中，有望于2025年内获批上市。资料显示，该药品是一种用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫性疾病且能够实现未获满足医疗需求的产品。2023年3月，巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的III期临床试验显示积极顶线结果，达到了主要疗效终点以及关键的次要终点，并且安全性良好。
此外，公司还有8款1类创新药上市可期：CM310(IL-4Rα单抗)、KN026(HER2双抗)、DP303c(HER2 ADC)、TG103注射液(GLP-1 RA)、JMT101(EGFR单抗)、希美替尼片(FGFR抑制剂)已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010(EGFR ADC)、SYSA1801(CLDN18.2 ADC)均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。
其中，CM310为抗人白介素4受体α亚基(IL-4Rα)单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13通路的信号转导和通路活化，抑制下游的炎症因子的释放和炎症细胞的活性，有效抑制炎症发展，减轻气道及皮肤炎症。据悉，石药集团将CM310哮喘适应症的研发列为公司重点项目，全力推进CM310项目，为呼吸领域药物研发的突破全力以赴。
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