华北制药、新天地药业等多药企公告，通过药品GMP符合性检查

　　如 2 月 24 日，华北制药公告，全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。检查范围包括无菌原料药(氨苄西林钠)和原料药(阿莫西林、阿莫西林(重粉))。检查时间为2024年11月26日至29日，结论为符合相关要求。公告显示，氨苄西林钠年生产能力为132吨，阿莫西林年生产能力为4300吨，阿莫西林(重粉)年生产能力为1500吨。
 

　　业内表示，先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，说明先泰公司已可进行原料药氨苄西林钠的生产上市，进一步丰富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。同时，阿莫西林和阿莫西林(重粉)相关生产线符合GMP要求，可继续生产上市。
 

　　2月19日，新天地药业发布公告称，公司收到河南省药品监督管理局颁发的《河南省药品监督管理局药品GMP检查结果告知书》，检查范围为他达拉非，检查时间为2024年12月12日至12月14日，检查结论为公司相关产品和生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
 

　　新天地药业表示，他达拉非原料药通过药品GMP符合性检查，有利于推动该产品在国内生产并上市销售，有望提升公司业绩。
 

　　2月10日，诺泰生物公告称，公司连云港工厂的司美格鲁肽、氟维司群原料药生产线通过韩国食品药品安全部的现场检查，依帕司他、匹可硫酸钠原料药生产线通过江苏省药品监督管理局的现场检查。
 

　　诺泰生物表示，此次通过GMP现场检查，再次印证公司拥有符合法规市场标准的生产质量管理体系，能够满足相关法规市场的采购需求，持续稳定生产供应高质量、绿色化的原料药产品，对公司拓展客户具有积极意义。
 

　　2月10日，吉林敖东也发布公告称，控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司近日收到吉林省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》。该检查涵盖了延边药业多个生产线，包括中药饮片生产线和中药提取生产线等，结论认为其生产范围符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
 

　　吉林敖东表示，此次检查的通过标志着延边药业在药品生产质量管理方面的合规性，表明其能够稳定生产安全、可靠的药品，以满足市场需求。
 

　　药品是与公众生命健康息息相关的特殊商品，业内表示，药企通过 GMP 符合性检查，能够从源头上保证药品的质量和安全性，为公众提供放心、可靠的药品，减少因药品质量问题引发的医疗事故和安全隐患，保护公众的身体健康和生命安全。
 

　　另有人士表示，大量药企通过 GMP 符合性检查，有助于整个行业形成规范、有序的生产环境，淘汰那些不符合规范的企业，优化行业资源配置，促进医药行业的健康发展，提升整个行业的整体水平和国际竞争力。
 

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