我国医药研发创新活力显著提升，越来越多创新药获批上市

　　根据国家药监局网站2月14日消息，海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液(商品名：新替妥)获批上市，用于成人破伤风紧急预防。
 

　　破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。因此，及时、有效的预防措施至关重要。
 

　　新替妥是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观(门诊患者)，无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
 

　　新替妥为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。
 

　　此外，根据国家药监局网站2月8日消息，有2款创新药获批上市，分别为神州细胞工程有限公司的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)、广东东阳光药业股份有限公司的磷酸萘坦司韦胶囊(商品名：东卫卓)。
 

　　其中，菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。本次获批的适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
 

　　截至2月8日，全球范围内PD-1/L1抑制剂仅帕博利珠单抗获批用于头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，且帕博利珠单抗在中国仅获批单药用于PD-L1阳性人群，中国尚未有PD-1/L1抑制剂在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗。根据菲诺利单抗与帕博利珠单抗临床III期研究结果对比，菲诺利单抗联合化疗在客观缓解率、完全缓解率、中位无进展生存期和中位总生存期的各项指标方面均具有明显的竞争优势。菲诺利单抗获批上市后有望为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。
 

　　磷酸萘坦司韦胶囊是一种丙肝病毒(HCV) NS5A抑制剂，其上市申请于2023年8月获得CDE承办受理，本次获批上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
 

　　据了解，近年来，我国构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。在一系列利好政策的推动下，我国医药产业近年来实现快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。
 

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