根据国家药监局网站2025年2月12日消息，今年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。
其中，境内第三类医疗器械产品303个，包括上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)创新产品；天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品；武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品；心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪创新产品；爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品等。
资料显示，上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)创新产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。
天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。
心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪创新产品与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。
此外，1月获批的376个医疗器械产品包括进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个。
如进口第三类医疗器械产品包括DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH的牙科种植体系统；Coloplast A/S的聚氨酯泡沫敷料；Ivoclar Vivadent AG的合成树脂牙；phenox GmbH的颅内取栓支架等。
进口第二类医疗器械产品包括Wilson-Cook Medical, Inc.的夹子装置；Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社的牙科烤瓷粉；日本光電工業株式会社的心电图机；VAREX IMAGING CORPORATION的旋转阳极X射线管组件等。
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