根据国家药品监督管理局药品审评中心公示，再鼎医药创新药瑞普替尼胶囊拟优先审评。公示日期为2025年2月12日至2月19日，拟适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。
资料显示，NTRK基因融合突变已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动因素，虽然在实体瘤的整体发病率仅为0.3%，但考虑实体瘤患者的庞大数量，NTRK基因融合突变阳性患者的绝对数量并不少。并且，阳性患者可以在靶向治疗中显著获益，数据显示中国人群的客观缓解率达81%。业内表示，再鼎医药创新药瑞普替尼胶囊NTRK融合基因阳性实体瘤适应症若成功获批上市，将为患者带来福音。
据悉，瑞普替尼胶囊是一种酪氨酸激酶抑制剂，2024年5月，该创新药已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗ROS1基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
资料显示，再鼎医药的主营业务包括肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新疗法。从业绩上看，2024年前三季度，公司收入达到了2.90亿美元，全年营收预计超过20亿元人民币。
据悉，近日在第43届摩根大通年度医疗健康大会上，再鼎医药展示了2024年取得多项新进展。在中国取得4项NDA批准(舒巴坦钠-度洛巴坦钠获批上市、瑞普替尼获批上市、艾加莫德皮下注射剂型获批两项适应症)；KarXT(xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)在中国用于精神分裂症的3期研究数据读出，并于2024年第四季度向中国NMPA递交了监管申请，有望于2025~2026年获批上市。加速推进具有潜力的全球研发管线，包括ZL-1310(DLL3 ADC)、ZL-1503(IL-13/IL-31)、ZL-6301(ROR1 ADC)、ZL-6201(LRRC15 ADC)。
此外，再鼎医药表示，于2025~2026年，有望取得3个“潜在重磅”药物获批上市，包括：
贝玛妥珠单抗(抗FGFR2b单抗)，该产品有望在2025年向NMPA递交上市申请，用于一线治疗胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)；KarXT有望在中国获批治疗精神分裂症；肿瘤治疗电场(TTFields)有望在2025年向NMPA递交一线治疗胰腺癌和二线治疗非小细胞肺癌的上市申请。公司表示，凭借3款“潜在重磅”药物获批、商业化启动、多个内部开发管线取得POC数据，该公司将在2025~2026年迎接一波成长浪潮。
近期，有机构也提及看好再鼎医药DLL3 ADC的BD潜力及2025年实现盈亏平衡拐点，重申其“买入”评级，美股市场与港股市场目标价分别为53.64美元和41.81港元，较当前股价(2月5日收盘)分别有101%和97%的上行空间。
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