根据数据统计，截至目前，至少有8款国产创新药获得FDA批准上市，包括百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、冠昊生物的本维莫德、亿帆医药的艾贝格司亭α、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、贝达药业的恩沙替尼。
随着创新药成功闯关FDA，药企也逐渐迎来蓬勃发展态势。其中，百济神州的泽布替尼是头个国产10亿美元分子。数据显示，该产品2023年全球销售额飙升至12.9亿美元。进入2024年，泽布替尼仅用半年就破了十亿美元大关，即2024年上半年，泽布替尼全球销售额总计超80亿元(约合11.2亿美元)，同比增122%。
数据显示，2024年上半年，单是在美国市场，泽布替尼的销售额达到59亿元，同比增134%。据悉，作为一款BTK抑制剂，泽布替尼在2019年成为中国头个在美获批的创新抗癌药，其收入的扩大，主要在于获FDA批准了CLL/SLL、MCL、FL等5项血液瘤适应证，以及头对头击败了强生/艾伯维的伊布替尼。
百济神州的另一款创新药替雷利珠单抗于2024年3月获FDA批准，用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。业内表示，随着美国市场的加入，替雷利珠单抗未来销售额将加速放量。根据数据显示，从2020年到2023年，雷利珠单抗的全球收入从1.63亿美元增长至5.37亿美元，并在2024年前三季度实现4.67亿美元。
据悉，凭借上述两款重磅药物，百济神州近期在JPM大会上表示，预计2025年全年经营利润为正(即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之和)。
除了百济神州的泽布替尼外，传奇生物的西达基奥仑赛距离成为下一个国产“十亿美元分子”只差临门一脚。近日，传奇生物合作企业强生在2024年业绩中提到，西达基奥仑赛全年销售额达9.63亿美元，较2023年5亿美元的销售额增长92.7%，成为其创新制药业务中增长迅猛的产品。
2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的末线治疗。据悉，西达基奥仑赛是FDA批准的头款中国产CAR-T产品，加上出色的治疗效果和安全性，业内对其销售收入一直寄予厚望。如有机构此前发布预测称，西达基奥仑赛2024年-2026年年销售额有望分别达到9.5亿美元、18.9亿美元、26.4亿美元，销售峰值将达到73亿美元。
2024年4月，美国FDA批准西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤的二线治疗，西达基奥仑赛也因此成为获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA)靶向疗法。
而和黄医药的呋喹替尼不仅以超11亿美元交易总额授权给武田制药，还在美国斩获了结直肠癌的三线治疗，随着潜力的显现，呋喹替尼在2024年前三季度实现销售额达2.03亿美元，放量势头迅猛，有机构预计海外销售峰值将超过15亿美元。君实生物的特瑞普利单抗2024年前三季度，在美国市场的销售额达1161万美元。
展望未来，随着国内创新药的不断发展，将有越来越多的国产创新药闯关FDA。根据梳理，目前，已向FDA提交上市申请的国产创新药，包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、迪哲医药的舒沃替尼、江苏威凯尔的抗血栓新药维卡格雷、康方生物/正大天晴的派安普利单抗等。
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