根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，2月9日，新增2款创新药纳入突破性治疗品种名单，分别来自明济生物和礼新医药。
其中，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。
资料显示，FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。该产品单药及联药治疗晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。
2025年1月，明济生物在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以壁报的形式发布了FG-M108新的临床试验数据，包括FG-M108联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨(AG)治疗一线局灶晚期不可切除或者转移性胰腺癌的最新临床试验结果。这也正是本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。
据悉，除了胰腺癌，明济生物还在评估FG-M108针对其它多种癌症的临床治疗潜力。目前，该产品治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌已经进入3期临床研究阶段。
2月9日，CDE网站还公示，礼新医药的 LM-108 注射液也纳入纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为经免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤患者。
资料显示，LM-108目前处于II期临床阶段，其开发进度在中国同靶点项目中靠前。2023年12月18日，礼新医药宣布LM-108被FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。2024年10月9日，礼新医药还宣布，LM-108注射液联合正大天晴贝莫苏拜单抗/派安普利单抗的临床试验(IND)批件正式获得中国国家药物监督管理局(NMPA)批准。
除此以外，海口市制药厂有限公司的氟非尼酮胶囊拟纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化，公示日期为2025年2月6日至2025年2月12日。
资料显示，氟非尼酮是一种新型抗纤维化小分子化合物，是治疗肺纤维化药物吡非尼酮(PFD)的me-better药物，在肝、肾及肺纤维化的相关细胞和动物实验中能明显改善组织的纤维化程度，降低细胞外基质的沉积，尤其对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有良好的治疗作用。氟非尼酮的开发或为肝纤维化患者提供一种新选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
