根据据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。公示日期为2025年2月5日至2025年2月11日。
公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法，该联合疗法此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。本次IBI310联合信迪利单抗拟纳入优先审评，意味着这款联合疗法有望加速获批，惠及患者。
信达生物在新闻稿中表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全(R0)切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。
资料显示，信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的药物，拥有信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液等产品。其中信迪利单抗是信达生物的拳头产品，为企业贡献了不少销售收入。数据显示，信迪利单抗在2022年、2023年的销售额为20亿元、35亿元。2024年上半年信迪利单抗销售额是17.03亿元。
据悉，信迪利单抗于2018年12月24日在国内获批，是获批的国产PD-1产品。2019年11月，它成为进入国家医保目录的PD-1。分析人士表示，这也意味着，在过去，先发优势是信达生物信迪利单抗获得机遇的关键因素。
在核心产品的推动下，信达生物将迎来收获期。近日，信达生物公告称，公司2024年的总产品收入可超82亿元人民币，同比保持了40%以上的增速。
据企业历史公告，信达生物在2024年内第一、第二、第三、第四季度的总产品收入分别为17亿、20亿元、23亿元、20亿元，同比增长约60%、50%、40%、25%；该公司还称，PD-1产品信迪利单抗注射液(商品名：达伯舒，下同)在2024年内各季度保持了强劲增长。
另外，信达生物在新的业绩公告中提出，公司对在2027年实现200亿元国内产品收入的目标有信心。照此目标估算，该公司2025年-2027年的年平均业绩增速不能低于35%。
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